페이지원, 의약품 세미나서 'GMP 데이터 무결성' 제시

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 대웅(003090) 관계사 페이지원은 지난달 고양 킨텍스에서 열린 제16회 국제의약품·바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2026) 행사에서 제약·바이오 산업의 GMP 환경에서 요구되는 기록 점검 방법 'Audit Trail Review'를 소개했다고 7일 밝혔다.

페이지원은 자사 통합형 GxP 솔루션인 'BQUBE CORE'를 중심으로 Audit Trail의 실무 활용 방안에 대해 발표했다. Audit Trail은 시스템에서 누가, 언제, 무엇을 변경했는지를 기록하는 변경 이력 관리 기능이다.

발표에서는 해당 기능이 실제 GMP 공장에서 어떻게 검토되고 점검에 활용될 수 있는지에 대한 구체적인 방법론이 제시됐다.

이날 페이지원은 Audit Trail이 단순히 기록을 저장하는 데 그쳐서는 안 된다고 설명했다. 실제 현장에서 바로 읽고 확인할 수 있는 형태로 운영돼야 한다는 것이다.

국제 주요 규제기관이 Audit Trail에 대해 판단하는 기준도 발표했다. 유럽연합(EU), 의약품 제조·품질관리 국제 협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S), 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관이 Audit Trail을 단순 저장 기록 이상으로 정의하고 있다는 점이었다.

기존 기록 방식의 한계도 짚었다. 기존처럼 시스템이 남긴 기술 중심의 복잡한 기록 형태에 머무르면 품질 부서와 현장 실무자가 업무에서 내용을 바로 이해하고 활용하기 어렵다. 이 때문에 Audit Trail은 실제 업무 흐름과 검토 환경을 고려해 운영될 필요가 있다고 설명했다.

BQUBE CORE 활용 방향도 함께 발표했다. 이날 소개된 BQUBE CORE는 △문서관리 △교육관리 △품질관리 업무를 하나의 환경에서 연계해 처리할 수 있도록 설계된 통합형 솔루션이다.

페이지원은 BQUBE CORE에 적용된 Audit Trail 기능이 단순 보관용 기록을 넘어 실제 품질 운영 과정에서 활용될 수 있도록 설계·운영되고 있다고 설명했다. 이를 통해 고객사는 기록을 읽고 해석하는 부담을 줄이고, 필요한 이력 점검과 내부 확인 절차도 보다 효율적으로 빠르게 대응할 수 있다.

페이지원 관계자는 "이번 발표를 통해 BQUBE CORE에 적용된 Audit Trail 기능이 실제 검토와 대응에 활용될 수 있도록 설계·운영되고 있다"며 "앞으로도 GxP 솔루션 공급업체로서 고객사의 품질 검토 효율을 높이고 내부 점검 대응 역량을 지원해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

한편 페이지원은 통합업무 솔루션을 제공하는 IT 솔루션 전문 기업이다. 기업 협업 솔루션 및 병원전용 솔루션을 보유하고 있다. IT 환경에 따른 최신 라인업을 고객에게 제공해 고객의 가치 창출을 통해 성장하고 있다.

eggod6112@news1.kr