식약처, 신속심사 대상에 '바이오시밀러' 추가…근거규정 마련

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처의 신속심사 대상에 동등생물의약품(바이오시밀러)이 오른다. 식약처는 현행 406일에서 295일로 허가 기간을 줄인다.

식약처는 바이오시밀러에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조 방법 변경 관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 6일 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 '동등생물의약품'을 추가하는 등 바이오시밀러 신속 허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다.

그간 변경 허가 절차로만 가능했던 생물학적제제 등의 제조 방법 변경에 대해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후 보고(연차 보고)를 허용한다.

식약처는 "이번 개정이 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것이라며, 앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속해서 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

ksj@news1.kr