JW중외제약, '통풍 신약' 상용화 막바지…제조소 동등성 확보 총력

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = JW중외제약이 자체 개발 중인 통풍 치료제 '에파미뉴라드'(프로젝트명 URC102)가 상용화를 위한 데이터 확보전에 돌입했다. 글로벌 임상 3상 종료가 임박한 상황에서 국내와 해외 제조소 간의 약물 동등성을 입증하기 위한 별도의 임상시험에 착수했다. 미국 특허 등록을 마무리하면서 글로벌 시장 진출을 위한 채비를 끝냈다는 평가가 나온다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 JW중외제약은 최근 전북대학교병원에서 진행하는 에파미뉴라드 임상시험의 대상자 모집을 본격적으로 개시했다. 이번 임상은 지난해 12월 8일 승인받은 계획에 따른 연구다. 신약 승인 과정에서 필수적인 제조 품질의 일관성을 입증하기 위한 절차로 풀이된다.

구체적인 임상 설계에 따르면 이번 시험은 시기별로 시험 대상자에게 임상시험용 의약품 투여일 오전에 무작위 배정된 순서군에 따라 공복 상태에서 약물을 투여하는 방식으로 진행된다.

국내에서 제조된 에파미뉴라드 단독 투여군(시험약)과 해외에서 제조된 에파미뉴라드 단독 투여군(대조약)을 비교해 체내 흡수율과 안전성 등에서 차이가 없는지를 확인하게 된다.

업계는 이 같은 임상 설계가 향후 글로벌 시장 진출 시 국내 생산 물량과 해외 생산 물량을 유연하게 운용하기 위한 전략적 포석일 수 있다고 본다.

에파미뉴라드 개발의 본게임이라 할 수 있는 글로벌 임상 3상은 순항 중이다. 국내를 포함해 대만, 태국, 싱가포르, 말레이시아 등 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 진행되고 있다. 지난 2022년 11월 식약처 승인 이후 3년여의 대장정을 마무리하는 단계다.

해당 임상은 기존 통풍 치료제 시장의 강자인 '페북소스타트'와 비교해 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 입증하는 비열등성 시험으로 설계됐다.

전 세계 통풍 치료제 시장은 안전성 한계로 의료 미충족 수요가 높은 것으로 알려졌다. 기존 약은 효과가 상대적으로 약하고 피부 발진 등 부작용 우려가 있다.

에파미뉴라드는 지난 임상 2b상에서 1차·2차평가지표를 모두 충족했다. 심혈관계 부작용이나 간 독성 등 주요 안전성 지표에서도 우수한 결과를 보였다.

JW중외제약은 에파미뉴라드를 'URAT1'을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로 개발하고 있다. 에파미뉴라드는 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증과 통풍 질환에 특화된 약물이다. 기존 약물의 한계를 극복할 수 있는 '계열내최고'(Best-in-Class) 신약 후보물질이라는 기대를 받는다.

앞서 JW중외제약은 지난해 12월 3일 미국 특허청(USPTO)으로부터 에파미뉴라드의 용법·용량 등 용도에 대한 특허를 취득했다. 이번 특허 등록은 에파미뉴라드의 물질 특허와 결합해 후발 주자의 진입을 봉쇄하는 강력한 진입 장벽이 될 전망이다.

특허 획득을 통해 JW중외제약은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 에파미뉴라드의 독점 판매 기간을 기존 2029년 9월에서 2038년까지 연장하는 데 성공했다. 특허는 국내를 포함한 18개국에 등록됐다. 유럽과 일본, 중국 등 주요 국가에서도 심사가 진행 중이다.

해당 특허는 향후 기술이전 논의에서도 유리한 고지를 점하게 하는 자산이다. JW중외제약은 지난 2019년 중국 심시어제약에 중국 시장에 한해 개발과 판매 권리를 이전하며 시장성을 입증한 바 있다.

글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 10조 원(83억 달러)에 이르는 것으로 추산된다. 고령화와 식습관 변화로 통풍 환자가 급증하고 있는 것으로 알려졌다.

제약바이오 업계 관계자는 "이번 전북대병원 임상 개시는 글로벌 상업화 단계에서 발생할 수 있는 생산 거점 이슈를 선제적으로 해결하려는 움직임인 것으로 보인다"면서 "국내 제조분과 해외 제조분의 동등성 데이터까지 확보된다면 품목허가 승인 시 향후 글로벌 공급 계약 등에서 유리한 입지를 점할 수 있을 것"이라고 말했다.

jin@news1.kr