美서 '바이오시밀러' 규제 철폐 압박…K-바이오 반사이익 기대감

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 미국 환자 단체와 보험 업계가 바이오시밀러 활성화를 위해 '상호교환성' 규제 철폐를 의회에 촉구했다. 이들은 현행 제도가 비효율적이라면서 규제 완화를 통해 환자들의 치료접근성을 높여야 한다고 강조했다. 이 같은 요구가 받아들여질 시 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스 등 국내 제약바이오 기업이 바이오시밀러 개발 시 임상 비용 등을 절감할 수 있을 것으로 전망된다.

31일 미국접근성의약품협회(AAM)와 바이오시밀러 협의회는 최근 상원 헬스케어 위원회와 하원 에너지상무위원회 지도부에 '바이오시밀러 레드테이프 제거 법안'의 조속한 처리를 요구하는 공동 서한을 발송했다. 이번 서한 발송은 지난해 7월 이뤄진 1차 촉구에 이은 후속 조치다.

레드테이프 제거 법안에 찬성하면서 촉구 서한에 서명한 현지 단체는 40여곳에 이른다. 약가 결정 구조를 놓고 대립각을 세우는 환자 단체와 보험 업계가 규제 철폐를 위해 결집한 것으로 풀이된다.

서한에는 미국 건강보험협회(AHIP), 블루크로스 블루실드 협회(BCBS), CVS 헬스 등 미국의 의료비 지불·처방 시스템을 장악하고 있는 거대 보험사와 처방약급여관리업체(PBM)이 대거 이름을 올렸다.

또 전국환자대변재단, 전국소비자연맹, 암케어 등 환자의 권익을 대변하는 시민사회 단체들과 납세자보호연합 같은 정책 감시 기구들도 동참했다.

이들은 서한을 통해 "바이오시밀러와 상호교환 가능한 바이오시밀러를 인위적으로 구분하는 현행 법률은 의약품의 안전성에 대한 근거 없는 오해를 부추기고 있다"고 비판했다.

이어 "이러한 불필요한 장벽은 환자들의 필수 의약품 접근성을 저해하고, 국가 전체의 의료 비용을 상승시키는 주범"이라며 입법을 통한 즉각적인 해결을 촉구했다.

미국 의약품 규제 당국인 식품의약국(FDA)의 입장도 업계와 궤를 같이한다. 마티 마카리 FDA 국장은 "상호교환성 지정은 의약품의 품질이나 효능의 차이가 아니라, 단순히 약국에서의 자동 대체 가능 여부만을 결정하는 행정적 절차일 뿐"이라고 일축했다.

존 머피 AAM 회장은 "상호교환성은 과학적 근거가 아닌 입법적 언어로 만들어진 제도이며, 전 세계 어느 나라에도 존재하지 않는다"고 강조했다. 유럽 등 제약바이오 선진국들은 바이오시밀러 허가 시 별도의 상호교환성 인증 절차 없이 오리지널 의약품과 동등하게 취급한다.

AAM과 바이오시밀러 협의회에 따르면 바이오시밀러가 본격적으로 출시된 2015년 이후 미국 내에서만 약 560억 달러(한화 약 75조 원) 이상의 의료 비용이 절감된 것으로 집계됐다.

또한 바이오시밀러는 지난 10년간 처방이 이뤄지는 동안 환자의 안전이나 치료 예후에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다고 전해진다.

알렉스 키튼 바이오시밀러 협의회 이사는 "바이오시밀러 경쟁 활성화로 환자들의 치료 기회가 확대됐다"며 "레드테이프 제거 법안이 통과되면 시장의 혼란이 해소되고 승인 절차가 간소화돼 환자들이 더 저렴한 가격으로 필수 의약품을 이용할 수 있게 될 것"이라고 말했다.

상호교환성 규제가 완화되면 미국 바이오시밀러 시장 공략에 나서고 있는 국내 제약바이오 기업들이 반사이익을 볼 수 있을 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 주요 기업들은 '오리지널과 상호교환 가능 바이오시밀러'라는 제품 경쟁력을 확보하기 위해 추가적인 비용을 지불해왔다.

현행 제도에서 바이오시밀러가 약국에서 오리지널 의약품 대신 자동으로 처방되기 위해서는 일반 허가 임상과는 별도로 수백억 원 규모의 '상호교환성 임상'을 추가로 진행해야 했다. 이는 사실상의 무역 장벽으로 작용해 왔다고 평가된다.

하지만 법안이 통과돼 해당 규제가 사라지면 국내 기업들은 추가 임상 비용 부담 없이 FDA 허가만으로도 오리지널 의약품과 대등한 경쟁을 펼칠 수 있게 될 것으로 전망된다.

현지 직판 마케팅 역량을 갖춘 셀트리온과 제품 포트폴리오를 다각화하고 있는 삼성바이오에피스에는 시장 점유율을 비약적으로 끌어올릴 수 있는 기회가 될 수 있을 것으로 보인다.

제약바이오 업계 관계자는 "상호교환성을 획득할 수 있는 역량이 있는 기업은 해당 규제가 있는 것이 제품 경쟁력 강화에 도움이 될 수 있다"면서도 "해당 규제가 완화될 시 추가적인 임상 비용 등을 절감할 수 있는 장점이 있을 것으로 보인다"고 말했다.

이어 "규제 완화뿐만 아니라 이러한 조치로 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러가 유익성에 비해 상대적으로 채택되지 못하고 있는 현실을 개선하자는 움직임으로 판단된다"고 덧붙였다.

jin@news1.kr