"유방암 재발위험 분류 시약·자동화 로봇수술기 '혁신성' 인정"

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 유방암 환자의 조직 검체로 향후 10년 이내 재발 위험도를 분류함으로써 의사의 임상적 판단을 보조해 줄 국산 '유전자 검사시약'을 신개발의료기기로 30일 허가했다고 밝혔다.

이 제품은 침윤성 조기 유방암 환자의 수술 조직 검체에서 차세대염기서열분석법(NGS)으로 21개 유전자의 발현량을 잰 다음 산출된 값을 통해 향후 10년 이내 암이 다른 장기에서 재발하는 원격 재발의 위험도를 분류함으로써 전문의 등의 임상적 의사 결정을 보조하는 데 쓰인다.

신개발의료기기란 기존 국내 허가 제품과 비교했을 때 작용 원리, 원재료, 성능, 사용 목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기로 정의된다. NGS는 기존 염기서열 분석을 획기적으로 개선해 수백~수천 개의 유전자를 단시간 내 신속하게 분석한다.

이와 함께 식약처는 유리 피판 수술 또는 사지의 미세혈관·림프관 미세수술에 사용하는 자동화 시스템 로봇 수술기 역시 같은 날 신개발의료기기로 허가했다. 유리 피판 수술은 조직을 혈관째 완전히 떼어내어 수술 부위로 옮긴 뒤 혈관 등을 다시 이어주는 수술을 말한다.

이 제품은 개방형 수술을 할 때 의사의 통제 아래에 수행되는 유방 및 사지의 유리 피판 수술이나 0.1~2.5㎜ 사이의 미세혈관과 림프관에 대한 봉합 등에 적용할 수 있는 로봇 자동화 시스템이다.

이 제품은 전기적, 기계적 안전성뿐만 아니라 기구의 정확한 움직임과 안정적인 작동을 중심으로 성능을 평가했으며, 실제 수술 환경에서 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험 결과 기존 수술과 동등한 수준임이 입증됐다.

식약처는 "앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다"고 강조했다.

ksj@news1.kr