ADC 재발·불응성 다발골수종 신약 '브렌랩', 신속 심사로 '허가'

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 수입 희귀신약 '브렌랩주'(성분명 벨란타맙마포도틴)를 22일 허가했다고 밝혔다.

브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)다.

이 약은 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다.

B세포 성숙항원(BCMA)은 형질 세포 분화 중에 선택적으로 발현되는 형질 세포암(다발골수종)에 대한 표적체다.

형질 세포는 항원과 T세포의 자극에 의해 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포다.

이 약은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(보르테조밉·덱사메타손과의 병용요법, 포말리도마이드·덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가됐다.

식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상으로 지정하고 빠르게 심사될 수 있도록 했다.

또 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다.

식약처는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

ksj@news1.kr