바이오시밀러의 반란…'블록버스터' 졸레어 흔드는 셀트리온 '옴리클로'

(서울=뉴스1) 장도민 기자 = 셀트리온(068270)의 오말리주맙 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO·CT-P39)'가 유럽과 미국, 중남미 시장에서 빠르게 입지를 다지며 오리지널 졸레어(Xolair)의 장기 독주 체제를 흔들고 있다.

바이오시밀러임에도 주요 국제 학회에서 주목을 받고, 미국에서는 유일한 상호교환성 바이오시밀러로 인정받는 등 기존 시장에서 주목받는 움직임이 가속화되고 있다. 업계에서는 옴리클로가 단순한 저가 대체품이 아니라, 치료 접근성과 시장 구조 전반을 재편하는 '새로운 축'으로 부상했다는 고평가가 나온다.

7일 업계에 따르면, 셀트리온은 유럽·미국·브라질을 중심으로 옴리클로의 공급과 확장을 본격화하며 글로벌 시장 재편 속도를 끌어올리고 있다.

옴리클로는 2024년 유럽의약품청(EMA) 승인 이후 독일, 영국, 프랑스 등 주요 국가에서 출시됐으며, 초기 시장 반응이 빠르게 형성되고 있다. 특히 네덜란드에서는 국가 단위 구매 구조를 활용해 대규모 공급권을 확보하면서 단기간에 시장 점유율을 끌어올렸다.

이는 종전 오리지널 중심이었던 오말리주맙 시장에서 바이오시밀러가 주도권을 갖기 시작한 첫 사례라는 평가다.

올해 프랑스 파리에서 열린 유럽피부과학회(EADV)에서는 셀트리온이 공개한 40주 장기 3상 데이터가 큰 주목을 받았다. 바이오시밀러 제품이 대형 학회에서 이렇게 높은 관심을 받은 것은 이례적이라는 게 현장 반응이다.

미국에서는 FDA 승인을 받으면서 유일한 상호교환성 인정 바이오시밀러로서 대체가 가능해졌다는 시각이 많아졌다. 이는 실제 처방전 전환 비율을 높일 수 있는 중요한 요소로, 미국 시장 구도 변화가 본격화될 가능성에 무게가 실린다.

브라질에서는 셀트리온이 다년간 구축해 온 자사 바이오시밀러 신뢰도를 바탕으로 초기 공급 채널을 확보하며 진입 기반을 갖췄다. 회사 측은 중남미 국가에서 옴리클로 수요가 확대될 것으로 보고 있다.

옴리클로는 오리지널과 동일하게 75mg, 150mg, 300mg 전 제형을 라인업으로 갖추고 있다. 특히 300mg 고용량은 투약 횟수를 줄일 수 있어 환자 편의성과 의료기관 운영 효율성 측면에서 현장에서 선호도가 높다.

셀트리온은 국가별 시장 환경에 맞춰 상업화 전략을 세분화했다. 일부 국가는 의료보험 시스템상 국가 단위 입찰을 통해 공급자가 결정되기 때문에, 셀트리온은 이를 활용해 초기 공급권을 확보하며 빠르게 시장에 안착했다. 또 의료진의 처방 영향력이 큰 독일·영국·프랑스 등에서는 직접판매(직판) 체계를 기반으로 현장 소통을 강화해 제품 이해도와 신뢰도를 높이는 데 집중했다.

이런 전략은 오리지널 중심으로 굳어져 온 시장에서 바이오시밀러가 실질적인 선택지로 자리잡는 데 중요한 역할을 하고 있다.

업계 관계자는 "바이오시밀러가 오리지널에 비해 효과가 떨어지면 쓸 이유가 없다"며 "그만큼 효과도 인정 받았다는 것으로 볼 수 있는데, 가격 경쟁력 등을 고려하면 전망은 긍정적"이라고 말했다.

졸레어는 2024년 글로벌 매출 약 6조 4992억 원을 기록한 '블록버스터'다. 이에 맞서는 옴리클로는 △상호교환성 △장기 3상 데이터 △고용량 제형 확보 △직판 네트워크 △바이오시밀러 가격 경쟁력 등을 갖춘 것으로 평가된다.

면역·피부질환 분야에서 셀트리온이 보유한 유플라이마, 스테키마, CT-P55 등 포트폴리오와도 치료 범위가 긴밀하게 연결돼 시너지가 더욱 커질 것으로 전망된다.

셀트리온 관계자는 최근 미국 300mg 제형 허가 획득을 알리면서 "이번 옴리클로 300mg PFS 용량 제형 추가 허가 획득으로 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "시장 내 PFS제형 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 자신감을 보였다.

jdm@news1.kr