약가개편 후속 절차 속도내는 정부…업계, 제도 충격·부담 '촉각'

(서울=뉴스1) 장도민 기자 = 약가개편안 발표 이후 정부가 후속 절차를 연내 신속하게 마무리하겠다는 방침을 밝히면서 제약·바이오업계가 받게될 충격에 촉각을 곤두세우고 있다. 약가 산정 방식과 평가 기전이 여러 항목에서 손질되면서, 개별 품목 차원을 넘어 기업 전체의 사업 구조에 어떤 파장이 있을지 알 수 없다는 판단이다. 혁신 신약부터 제네릭, 개량신약까지 폭넓게 영향을 미치는 개편안이라는 점에서 변화의 폭이 작지 않기 때문이다.

1일 제약업계에 따르면 보건복지부는 약가개편안 공표 직후 세부 고시 개정안 마련과 재정·시장 영향 분석을 동시에 진행하고 있다. 정부는 이번 개편을 일회성 조치가 아니라 연차적으로 보완해 가는 체계로 운영하겠다고 밝혔으며 이를 위해 고시 개정안과 세부 운영 기준, 평가 절차, 사후관리 규정 등을 단계적으로 공개하는 방안을 검토 중이다. 개편 폭이 넓은 만큼 정부는 속도를 내되 업계 의견도 일정 부분 반영하겠다는 병행 기조를 유지하고 있다.

업계가 가장 민감하게 들여다보는 대목은 약가 인하 폭과 평가 체계 변화가 품목별 손익 구조에 미칠 영향이다. 일부 품목은 변동이 제한적일 수 있지만 기준 요건 강화나 평가 지표 재편, 사후관리 확대 등이 겹칠 경우 매출 변동성이 예상보다 클 수 있어서다. 이에 제약사마다 포트폴리오 전반에서 위험도가 높은 품목을 선별해 대응 시나리오를 검토하고 있으며, 일부는 분기 실적까지 다시 시뮬레이션하며 생산·투자 전략 조정에 나섰다.

사후관리 강화 역시 업계가 예민하게 바라보는 항목인데, 이는 리베이트 적발 시 페널티 상향, 약가 재평가 주기 변화, 품질·공급 이슈 발생 시 인센티브 감액 등 관리 강도를 높이는 조정안들이 포함돼 있다. 시장 질서를 확립하겠다는 것이 정책 취지다. 하지만 실제 적용 시점과 구체적 기준에 따라 기업 부담이 급격히 달라질 수 있다는 점에서 시행 일정에 관심이 쏠렸다. 특히 공급 안정성 요건이나 생산설비 리스크 관리 등은 중견·중소사가 더 큰 부담을 지게 될 가능성이 있다.

그럼에도 정부가 연착륙 원칙을 강조하며 단계적 시행 가능성을 열어둔 만큼, 업계는 고시 확정 전 의견 제출 과정에 힘을 싣고 있다. 혁신 신약 개발과 공급 안정에 기여하는 품목에 대해서는 차등 적용을 검토해야 한다는 입장도 적지 않다. 개발비와 임상비용이 계속 증가하는 상황에서 약가 인하가 곧바로 R&D 위축으로 이어지지 않도록 완충 장치를 마련해야 한다는 지적도 나온다.

학계와 보건의료계 역시 단순 재정 절감 중심의 개편은 혁신 인센티브를 떨어뜨릴 수 있다고 지적하며, 희귀질환 치료제·항암제·첨단바이오의약품 등 의료적 가치가 큰 분야는 별도 고려가 필요하다고 주문하고 있다. 약가제도 개편은 건강보험 재정뿐 아니라 기업의 투자 전략, 신약 개발 속도, 환자 접근성까지 연동되는 만큼 최종 고시 내용이 산업 전반의 흐름을 좌우할 가능성이 크다.

제약업계 관계자는 "제네릭 수익으로 신약 개발 비용을 충당하기도 빠듯한 현실에서, 개편안이 기존 수익 구조를 더 좁히는 방향으로 적용되면 신약 투자 여력이 오히려 줄어들 수 있다"며 "고시가 확정될 때까지 세부 내용을 지켜보며 대응책을 마련하고 있다"고 말했다.

jdm@news1.kr