큐로셀, 성인 백혈병 환자 대상 CAR-T 신약 2상 착수

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 큐로셀(372320)은 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 환자 대상 CAR-T 치료제 '안발셀'(프로젝트명 CRC01) 임상 2상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다.

이번 임상시험계획 승인은 임상 1상에서 확인된 안전성, 초기 유효성, 최적 용량 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 큐로셀은 이를 토대로 본격적인 임상 2상에 착수할 계획이다.

임상시험계획에는 대상자 범위 확대와 함께 유효성 평가 항목, 평가 방법이 구체적으로 반영됐다. 주요 유효성 지표는 전체완전관해율(OCR)이다. 또 반응 도달까지의 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 종합적으로 평가된다.

성인 ALL은 국내에서 연간 200~300명 수준으로 발생하는 희귀 혈액암이다. 재발과 불응 비율이 높고 장기 생존율이 낮아 미충족 의료수요가 큰 질환으로 꼽힌다.

기존 항암요법으로는 예후가 불량하고 장기 생존율이 낮아 새로운 치료 대안의 필요성이 꾸준히 제기됐다. 이에 따라 성인 ALL 대상 CAR-T 치료제 개발은 시급한 과제로 인식되고 있다.

이번 안발셀의 임상 2상 IND 승인은 이러한 환자군을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요한 이정표가 될 것으로 보인다.

김건수 큐로셀 대표는 "이번 임상시험계획 승인을 통해 안발셀이 성인 ALL 환자를 대상으로 한 임상 2상에 본격 돌입하게 됐다"면서 "미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 임상에서 축적한 CAR-T 치료제 개발 경험을 바탕으로 치료 대안이 부족한 성인 ALL 환자들에게 새로운 희망을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

jin@news1.kr