'SLS바이오 사태'에 인슐린 또 공급 부족…식약처 "선공급 후 품질검사"

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 국내 의약품 위탁시험 기관 SLS바이오(246250)의 품질검사기관 재지정 불허로 일부 의약품 공급 차질이 발생한 가운데, 식품의약품안전처는 1형 당뇨병 환자들의 필수 치료제 인슐린 제제에 대해 선공급 후 품질검사(QC)를 시행키로 했다. 다만 인슐린 공급 불안은 수년째 반복된 만큼 근본적인 대책이 시급하다는 지적이 나온다.

19일 업계에 따르면 식약처는 'SLS바이오 사태'로 공급 부족이 발생한 인슐린 제제 '노보래피드 플렉스펜주' 등에 대해 우선 공급을 허용한 뒤 사후 품질검사를 진행하기로 했다. 또 다른 의약품 역시 제약사의 요청이 있을 경우 동일한 방식으로 행정지원을 검토한다는 방침이다.

당초 노보래피드 플렉스펜주는 지난달 초 국내에 입고돼 이달이면 정상 공급될 예정이었다. 하지만 SLS바이오가 재지정 불허 통보를 받으면서 제품의 공급이 미뤄진 것이다.

SLS바이오는 국내 최대 의약품 위탁시험기관 중 하나로, 의약품 품질관리와 신약개발 지원, 체외진단키트 사업을 해왔다. 그러나 식약처 재지정 평가에서 △시험·검사 수행 능력 △품질관리(QC·QA) 기준 가운데 시험·검사 수행 능력에서 불합격 판정을 받았다.

이에 따라 SLS바이오는 지난 6월 의약품 품질시험 부문에서 영업정지를 통보받았다. 하나증권에 따르면 당시 영업정지로 인한 매출 손실 추정액은 약 59억 원으로, 지난해 매출의 70%에 달한다.

특히 의약품 품질 검사가 전체 매출의 95%를 차지하는 만큼 회사는 직격탄을 맞았다. 결국 한국거래소는 지난 8일 "영업 지속성에 불확실성이 존재한다"며 SLS바이오의 상장폐지를 의결했다.

문제는 SLS바이오의 위기가 비단 회사뿐 아니라 환자 생명과도 직결된다는 점이다. SLS바이오가 검사를 시행하는 의약품 중에는 인슐린 제제와 같은 환자들의 생명과 직결되는 품목들이 포함돼 있다.

이에 한국1형당뇨병환우회는 지난 16일 성명서를 내고 "이번 사태는 환자의 생명과 직결된 문제"라며 "정부는 장기적으로 제약사가 안정적으로 인슐린을 생산·공급할 수 있도록 지원을 검토하고, 식약처와 다국적 제약사가 긴밀히 협력해 안정적인 공급 체계를 세워야 한다"고 반발했다.

한편 SLS바이오는 지난 9일 거래소의 상장폐지 결정에 이의신청을 내고, 품질검사기관 재지정 신청을 차질 없이 준비하고 있다는 입장이다. 거래소는 이의신청 접수일로부터 20영업일 이내에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 다시 심의해야 하므로, 늦어도 내달 초에는 결론이 날 전망이다.

SLS바이오 관계자는 "기존에는 제약사로부터 제공받은 SOP(표준작업지침서)에 따라 시험을 진행했으나, 식약처는 기시법과 일치성을 요구했다"며 "1차 평가에서 지정이 불허됐고, 이후 기시법과 SOP를 일치시키는 작업을 거쳐 두 번째 실사에 응했으나 짧은 기간 동안 일부 직원들의 대응이 미흡했던 것 같다"고 밝혔다.

이어 "재지정 신청 후 전직원들의 교육을 진행하고 있고, 이달 중 신청을 마무리할 예정"이라며 "마지막 기회인 만큼 전사적으로 재지정 신청을 통과할 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.

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