HLB셀, 지혈제 '블리픽스' 임상 성공…"올해 말 품목 허가 목표"

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB생명과학(067630)의 자회사 HLB셀은 수술용 지혈제 '블리픽스(BleeFix®)'가 임상에 성공했다고 27일 밝혔다. 확증 임상 시험을 시작한 지 3년 만에 거둔 성과다.

임상 3상에 해당하는 이번 임상은 간 절제술 후 1차 지혈에도 삼출성 출혈이 지속되는 환자 134명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 활성대조군 비열등성을 비교한 시험이다.

중간 분석 결과 5분 이내 지혈 성공률이 98.5%로 나타나 비열등성이 입증됐다. 특히 유효성 평가는 독립된 제3의 평가자들이 수행해 평가의 객관성과 신뢰성을 확보했다.

블리픽스는 지혈 효과뿐만 아니라 수술 후 조직 간 유착을 방지하는 '항유착' 기능을 갖춘 국내 최초의 지혈제다.

주성분은 히알루론산 등의 생체 고분자로 출혈 부위에 도포 시 수분과 반응해 빠르고 강한 점착성 겔을 형성하는 것이 특징이다.

이와 동시에 혈장을 흡수해 출혈 부위 경계면에 혈소판과 혈구 등을 농축시켜 지혈을 촉진하는 이중 기전도 갖고 있다. 분말 형태로 복강경 수술에도 사용 편의성이 뛰어나다.

HLB셀은 3분기 중 블리픽스의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청해 올해 말 허가를 획득하겠다는 계획이다. 이어 건강보험심사평가원에 급여 등재를 거쳐 내년 중순부터는 본격적인 판매에 나설 방침이다.

이두훈 HLB셀 대표는 "블리픽스는 기존 지혈제들의 한계를 뛰어넘을 수 있는 차세대 지혈제"라며 "수년 내 분말형 지혈제 부문 최고 반열에 오를 것"이라고 기대했다.

eggod6112@news1.kr