LSK글로벌PS, 국제 임상데이터 표준 활용 워크숍 개최…노하우 공유

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK글로벌PS)는 오는 4월 8일 오후 1시 30분 서울시 중구 퇴계로 고려대연각타워 10층에서 '임상시험 통계 국제 임상데이터 표준컨소시엄(CDISC) 활용 워크숍’을 개최한다고 12일 밝혔다.

CDISC는 국내 임상시험 데이터 표준화의 핵심 요소로 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서는 제약바이오 기업이 신약 승인을 위해 임상시험 데이터를 전자문서로 제출할 때 CDISC를 적용한 데이터를 요구한다.

이번 워크숍은 CDISC에 대한 LSK글로벌PS 통계부서의 전문 지식과 업무 활용 노하우를 실무자들에게 공유하는 자리를 마련하고자 기획됐다.

LSK글로벌PS는 국내 최고 수준의 CDISC 역량을 보유한 임상시험수탁기관(CRO)이다. FDA와 유럽의약품청(EMA)에서 의무화가 시작된 2010년부터 선제적으로 CDISC SDTM·ADaM 서비스 개시하고, 2011년부터 본격적으로 업무를 수행해 왔다.

박병관 LSK글로벌PS 부사장은 현재 CDISC 한국본부인 K3C의 회장을 역임하며 CDISC 본사와 긴밀한 관계를 유지 중이다. 이를 통해 국내에서 CDISC의 실질적인 확산과 다각적인 파트너십 구축을 위해 노력하고 있다.

워크숍 강의는 SDTM 분야의 전문성을 입증하는 유일한 자격인증 프로그램인 CDISC 인증 자격증 소지자와 LSK글로벌PS에서 다년간 CDISC 업무를 수행해 온 내부 전문가들이 맡는다.

이은혜 이사가 'CDISC 업무 최적화를 위한 절차와 리소스'라는 주제로 첫 강의를 진행한다. 이후 'CDISC 실무 과정: 과제 세팅부터 데이터 생성까지의 핵심 고려사항'과 글로벌 규제 동향, CDISC 최적화 전략 등이 이어진다.

이번 워크숍은 유료다. CDISC 실무자 등 관련 담당자를 대상으로 정원 40명 선착순으로 진행된다. 참여자 신청은 4월 2일까지 LSK글로벌PS 교육센터 공식 홈페이지를 통해 가능하다.

이영작 LSK글로벌PS 대표는 "국내 제약사의 해외 진출이 활발해짐에 따라 CDISC 적용은 이제 선택이 아닌 필수 요건"이라면서 "LSK글로벌PS는 업계에서 가장 선도적으로 CDISC를 도입했고 가장 많은 CDISC 전문가를 보유한 국내 CRO"라고 말했다.

이어 "그간 축적된 많은 노하우를 국내 제약 바이오 업계에 공유함으로써 업계 관계자들이 CDISC를 업무에 적극적으로 도입하고 실질적으로 활용할 수 있는 CDISC 저변 확대의 기회가 되길 바란다"고 덧붙였다.

한편 LSK글로벌PS 통계부서는 올해 CDISC 활용 워크숍 이외에도 통계 실무 워크숍, 통계 웨비나, 식품의약품안전처 CDISC 제출 시범 사업 참여 등 임상시험 통계와 CDISC 관련 활동을 다수 진행할 예정이다. 올해 하반기에는 아카데믹리서치서비스(ARS) 본부와 통계부서 공동으로 임상시험 통계 실무에서의 다양한 주제로 유료 워크숍을 계획하고 있다.

jin@news1.kr