BMS '옵디보+여보이' 간암 1차 치료제 유럽 승인…美 승인도 기대

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 브리스톨 마이어스 스퀴브의 면역항암제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)와 '여보이'(성분명 이필리무맙) 병용 요법이 유럽에서 간암 1차 치료제로 승인받았다. 내달 예정된 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감도 높아지고 있다. 기존 치료 옵션이 제한적이었던 간세포암 환자들에게 새 희망이 될 것으로 보인다.

11일 업계에 따르면 최근 유럽연합 집행위원회(EC)는 불응성 또는 진행성 간세포암(HCC)을 앓고 있는 성인 환자의 1차 치료 옵션으로 '옵디보+여보이' 병용요법을 승인했다. 이번 EC 승인은 EU 27개국뿐만 아니라 아이슬란드와 리히텐슈타인, 노르웨이에도 적용된다.

이번 승인은 CheckMate -9DW 임상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구 결과는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회와 유럽종양학회(ESMO) 학술대회, 올해 ASCO 소화기암 심포지엄에서 발표되기도 했다.

연구 결과에 따르면 옵디보+여보이 병용요법의 전체 생존율(OS) 중앙값은 23.7개월(95% 신뢰구간: 18.8~29.4개월)로, 대조군(렌바티닙 또는 소라페닙 투여군)의 20.6개월(95% 신뢰구간: 17.5~22.5개월) 대비 유의미한 생존율 개선 효과를 보였다.

옵디보+여보이의 위험비(HR)는 0.79(95% CI: 0.65~0.96, p=0.018)로 사망 위험을 21% 감소시켰다. 객관적 반응률(ORR) 또한 옵디보+여보이 병용요법군은 36.1%(95% CI: 31~41.5)에 달했으며, 대조군(13.2%) 대비 약 3배 높은 반응률을 기록했다. 안전성 프로파일 역시 기존에 보고된 바와 유사했으며, 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.

현재 불응성 또는 진행성 HCC 표준 치료법으로는 티센트릭(면역항암제)+아바스틴(VEGF 억제제) 병용 요법이 있다. 과거엔 소라페닙와 렌바티닙과 같은 표적치료제가 1차 치료제로 사용됐으나 효능이 낮고 부작용이 심하다는 한계가 있었다.

옵디보+여보이 병용 요법이 EC 승인을 얻으면서 이중 면역항암요법이 간암 치료의 표준으로 자리 잡을 가능성이 커졌다. 옵디보+여보이 병용 요법은 불응성 또는 진행성 HCC 1차 치료제로서 FDA의 승인도 기다리고 있다. FDA는 다음달 21일까지 최종 승인 여부를 결정한다.

한편 BMS에 따르면 HCC는 전 세계 간암 환자의 90%를 차지하는 대표적인 간암 유형이다. 간암은 세계에서 세 번째로 높은 암 사망률을 기록하고 있다. HCC 환자의 최대 70%가 5년 내 재발하며 말기 진행 시 생존율이 낮다.

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