'5년의 기다림' CMG제약, 필름형 조현병약 미국 허가 재도전

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = CMG제약(058820)은 구강 용해 필름(ODF, Orally Disintegrating Film) 제형의 정신질환 치료제 '데핍조'(Depipzo)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 올해 8월까지 재신청할 계획이라고 26일 밝혔다.

데핍조는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다. 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 12조 원으로 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모를 차지한다.

CMG제약은 지난 2019년 12월 데핍조에 대해 미국 FDA 품목허가를 신청한지 약 5년 만에 재도전에 나섰다.

데핍조의 원료를 생산하는 글로벌 제약사인 헤테로가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두 차례 불순물이 발견되면서 승인 과정에 차질이 생겼다.

데핍조는 불순물과 직접 관련은 없지만 헤테로의 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 FDA로부터 허가 서류 보완 지시를 받았다. 이후에는 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연됐다.

FDA는 2023년 9월 헤테로의 공장을 실사했고, 같은 해 12월께 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 통보했다. CMG제약은 올해 초 이러한 결과를 확인해 오는 8월까지 미국 품목허가를 다시 신청하기로 했다.

CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 FDA의 개량신약 허가 규정인 '505b(2)'로 신청, 개량신약으로 품목 승인을 준비하고 있다. 미국에서 개량신약으로 허가를 받으면 제네릭보다 약가를 더 많이 받을 수 있다.

빠른 시장 진출을 위해 미국 주요 PBM(처방약약가관리업체)들과도 만남을 추진한다. 또 6월 미국에서 개최되는 '바이오 USA'에 참가, 비즈니스 파트너링 미팅을 진행한다.

이주형 CMG제약 대표는 "외부의 불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만, 시장경쟁력이 충분하다고 판단되는 만큼 철저히 준비해 미국 FDA 품목허가를 받는 대로 미국 시장에 진출하겠다"라고 말했다.

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