에이치엘비 美자회사 엘레바 "리보세라닙, 선낭암 신약 가속승인 목표"

(시카고=뉴스1) 이영성 기자 = 세계 첫 선양낭성암(이하 선낭암) 신약 개발에 도전하는 에이치엘비의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)가 미국 식품의약국(FDA) '가속 승인' 신청을 검토 중이다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질병으로, 미국에서만 매년 1200명 이상의 환자가 발생한다. 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에는 아직 승인받은 치료제가 없는 난치성 질병이다.

해당 신약물질은 에이치엘비의 핵심 파이프라인인 표적항암물질 '리보세라닙(rivoceranib)'이다. 리보세라닙은 간암 등 여러 적응증에 대해서도 임상개발을 진행 중인데, 선낭암에 대한 승인 신청이 가장 빠를 것으로 전망된다.

엘레바는 지난 6일(현지시간) 미국 시카고 맥코믹플레이스에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 리보세라닙의 선낭암 환자 대상 임상2상 결과를 발표했다.

정세호 엘레바 대표는 이날 현장에서 <뉴스1>과 인터뷰를 통해 "선낭암에 대한 리보세라닙의 허가 가능성이 있다고 보고, 가속 승인 신청을 준비할 것이다"며 "이 경우 임상3상은 별도로 반드시 진행해야 하는 조건이 있을 것"이라고 말했다.

이는 임상2상 결과에 따른 것이다. 임상2상은 미국·한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙을 1차 치료제로 사용했을 때 효능·안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 선낭암은 아직 표준치료제가 없어서 대조군 설정 없이 먹는 항암제 리보세라닙 700밀리그램(㎎)을 일일 투여한 후 객관적반응률, 반응지속기간, 무진행생존기간 등을 확인하는 방식으로 진행됐다.

유효성 평가의 1차지표는 객관적반응률(ORR)이었다. 초록에 따르면, 리보세라닙은 객관적반응률(ORR)이 암 크기 변화를 기준으로 하는 반응 평가기준(RECIST v1.1)으로 15.1%, 크기 변화와 암 내부 밀도를 함께 측정하는 CHOI 평가기준으로 50.8%를 보였다.

정 대표는 "ORR 15.1%는 80명 중 약 11명의 환자가 암이 30% 이상 줄었다는 의미다"며 "임상 의사들의 의견을 봐도 선낭암에 대해선 이 수치가 전혀 낮지 않다는 평가다"고 설명했다.

정 대표는 이어 "아직 승인되지 않은 다른 항암제들도 임상을 많이 했지만, 보통 피험자가 20~30명 수준이었고, ORR이 15%까지 이르는 약은 없어 80명중 15.1%인 리보세라닙 임상에 대한 의미가 크다"고 부연했다.

아울러 VEGFR TKI(혈관내피세포성장인자수용체 티로신키나제 저해제) 약물 치료경험이 없는 환자는 ORR이 16.9%로 나타났다. 정 대표는 "기존 약물 치료경험이 있든 없든, 치료효과가 비슷하다는 것은 강점이 될 수 있을 것"이라고 강조했다.

유효성 2차 평가지표였던 무진행생존기간(PFS 중앙값)은 9개월, 반응 평가 지속기간(DOR)은 14.9개월, 3개월 이상 질병통제율(DCR)은 60% 이상으로 나타났다.

질병의 크기가 더 이상 커지지 않고 생존하는 기간을 의미하는 PFS는 임상에서 중요한 체크포인트가 된다. 다만 대조군이 없어 비교할 만한 수치가 없는데, 다른 VEGFR TKI 약물의 임상결과와 비교했을 땐 상당한 의미가 있다는 설명이다.

정 대표는 "다른 약물 엑시티닙(Axitinib) 연구자 임상 데이터에서도 PFS는 9~10개월로 리보세라닙과 비슷했고, 약을 복용하지 않은 군은 2.8개월로 상당히 차이를 보였다"고 말했다.

이 밖에도 에이치엘비는 앞서 리보세라닙에 대해 간암 환자 대상으로 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'과 함께 투여한 글로벌 임상3상에서 1차 유효성 지표를 충족했다고 밝힌 바 있다. 엘레바는 이에 대한 허가도 신청할 계획이다.

lys@news1.kr