"심장 박동기부터 인공 호흡기까지"…필수의료기기 국산화 시동

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 식품의약품안전처가 이식형 심장박동기와 신생아·소아용 인공호흡기 등 필수의료기기의 국산화를 적극 지원한다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 4일 서울 마포구 YTN 뉴스퀘어 미디어홀에서 '2026 의료기기 STEP-UP 이니셔티브 통합포럼'을 범부처의료기기연구개발사업단과 공동 개최한다고 밝혔다.

이번 포럼은 필수의료기기의 기술 자립과 안정적인 공급 기반을 마련하기 위한 연구개발 전략을 공유하기 위해 마련됐다.

범부처 첨단의료기기 연구개발사업은 식약처와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 4개 부처가 첨단 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화를 위해 공동 추진하는 사업이다.

올해부터 2032년까지 7년간 총 9408억 원이 투입된다. 이 가운데 국고가 8383억 원, 민간 투자가 1025억 원이다. 세계 최초·최고 수준의 의료기기 개발뿐 아니라 기초·원천 연구에서 제품화, 임상, 인허가까지 전 과정을 지원하는 것이 특징이다.

'의료기기 STEP-UP 이니셔티브'는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업에 참여하는 연구자를 대상으로 연구개발 단계에 맞춘 기술 지원을 제공하는 플랫폼이다. 치료·진단·체외진단부터 의료기기 소프트웨어와 사이버보안, 표준 분야까지 지원한다.

이번 포럼에서는 필수의료기기 7개 과제의 국산화 전략이 공개된다. 이식형 심장박동기와 심폐용 혈액펌프, 비중심순환계 인공혈관, 헤파린 사용 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터, 비중심순환계 색전 제거용 카테터, 신생아·소아용 인공호흡기, 복막투석장치·회로 등이 대상이다.

의료기기 분야별 평가기술과 표준 개발을 지원하기 위한 과제 구축 현황도 공유한다. 연구자들이 제품 개발 과정에서 필요한 안전성·성능 평가와 인허가 기준을 미리 고려할 수 있도록 지원한다는 취지다.

STEP-UP 이니셔티브는 식약처를 중심으로 건강보험심사평가원과 한국보건의료연구원 등도 참여한다. 연구개발 초기 단계의 애로사항을 전문가가 지원하는 'BASE 프로그램'과 인허가·보험급여·신의료기술평가 등 복합적인 규제 문제를 논의하는 'RISE 협의체'를 운영한다.

식약처는 "범부처 의료기기 STEP-UP 이니셔티브를 통해 연구자와 연구기관의 의료기기 개발부터 의료현장 진입까지 전주기 지원을 강화하고 사업 성과 창출을 위해 지속해서 노력하겠다"고 밝혔다.

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