시지바이오 노보시스, 주상골 불유합 환자 7명 모두 뼈 다시 붙었다

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 시지바이오의 골대체재 '노보시스'(NOVOSIS)가 손목뼈인 주상골 불유합 환자를 대상으로 한 예비 임상연구에서 환자 7명 모두 골유합을 달성했다. 기존 치료에서 활용되는 자가골을 별도로 채취하지 않고도 골유합을 확인했다는 점에서 골대체재의 적용 범위를 넓힐 가능성이 제시됐다.

시지바이오는 연세대학교 원주의과대학 원주세브란스기독병원 정형외과 연구팀이 주상골 허리부 불유합 환자에게 노보시스를 적용한예비 임상연구 결과를 국제학술지 'Orthopaedic Surgery'에 게재했다고 28일 밝혔다.

주상골은 손목을 구성하는 8개의 작은 뼈 가운데 하나로 손목의 움직임과 안정성을 유지하는 데 중요한 역할을 한다. 혈액 공급이 상대적으로 제한적이어서 골절 후 뼈가 붙지 않는 불유합으로 진행될 가능성이 있다. 치료가 늦어지면 만성 통증이나 손목 기능 저하, 관절염 등으로 이어질 수 있다.

주상골 불유합 수술에서는 일반적으로 골반이나 손목 주변에서 환자의 뼈를 채취해 이식하는 자가골 이식술이 활용된다. 하지만 자가골 채취를 위해 추가 절개가 필요하고 채취 부위의 통증이나 감각 이상 등의 부담이 발생할 수 있다.

연구팀은 2023년 8월부터 2024년 12월까지 주상골 허리부 불유합으로 진단받은 환자 7명을 대상으로 노보시스와 압박 나사 2개를 이용한 수술을 진행했다. 환자들의 평균 연령은 30세였으며 부상 후 수술까지 평균 11.5개월이 걸렸다. 평균 추적관찰 기간은 12.4개월이었다.

수술에는 유전자재조합 인간 골형성단백질-2(rhBMP-2) 0.5㎎과 다공성 하이드록시아파타이트(HA) 전달체로 구성된 노보시스가 사용됐다다. 연구팀은 불유합 부위의 섬유조직과 경화된 뼈를 제거한 뒤 노보시스를 이식하고 압박 나사로 고정했다. 별도의 자가골이나 동종골은 사용하지 않았다.

그 결과 추적관찰 종료 시점에 연구 대상 환자 7명 모두 골유합을 달성했다. 대부분의 환자에게서는 수술 후 3~4개월 사이 방사선학적 골유합이 확인됐다.

특히 과거 골반 자가골을 이식했지만 불유합이 지속되고 고정 나자가 느슨해져 재수술이 필요했던 환자 1명도 추가 자가골 없이 노보시스를 적용한 결과 재수술 후 6개월 이내 완전한 골유합을 달성했다.

통증과 손목 기능도 개선됐다. 시각통증척도(VAS)는 수술 전 평균 4.9점에서 수술 후 0.4점으로 낮아졌으며, 메이요 손목점수(Mayo Wrist Score)는 59.3점에서 94.3점으로 상승했다. 악력은 반대쪽 정상 손의 약 87.5%, 손목 운동 범위는 약 89% 수준까지 회복됐다.

추적관찰 기간 감염이나 나사 풀림, 이소성 골형성 등 주요 합병증은 관찰되지 않았다. 자가골을 별도로 채취하지 않은 만큼 채취 부위에서 발생할 수 있는 통증이나 신경 손상 등의 문제도 나타나지 않았다.

노보시스는 골형성을 유도하는 rhBMP-2와 새롭게 형성되는 뼈의 지지체 역할을 하는 HA 전달체를 결합한 골대체재다. 골형성을 유도하는 기능과 뼈가 자랄 수 있는 환경을 제공하는 기능을 동시에 갖추도록 설계됐다.

이번 연구는 그동안 척추와 장관골을 중심으로 축적해 온 노보시스의 임상 근거를 주상골이라는 작은 손목뼈 영역으로 확장했다는 점에서 의미가 있다. 특히 자가골을 사용하지 않고 골유합을 확인하면서 자가골 이식의 부담을 줄일 수 있는 대안으로 활용될 가능성을 보여줬다.

다만 이번 연구는 환자 7명을 대상으로 한 후향적예비 임상연구로 대조군이 없다는 한계가 있다. 중증 무혈성 괴사나 진행성 붕괴가 동반된 환자는 연구 대상에서 제외돼 이들 환자에 대한 효과까지 확인된 것은 아니다. 연구진은 향후 더 많은 환자를 대상으로 한 전향적 비교 연구를 통해 장기적인 안전성과 유효성을 검증할 필요가 있다고 밝혔다.

유현승 시지바이오 대표는 "주상골은 크기가 작고 혈액 공급이 제한돼 불유합 치료가 까다로운 부위"라며 "이번 연구에서 노보시스를 적용한 환자 전원이 골유합과 기능 회복을 달성했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

이어 "별도의 자가골 채취 없이 환자의 수술 부담을 줄이면서 골 재생을 지원할 가능성을 확인한 만큼 앞으로 척추와 장관골뿐 아니라 수부와 족부 등 다양한 골 재생 영역에서 임상 근거를 축적해 노보시스의 임상적 가치를 확대하겠다"고 말했다.

한편 시지바이오는 인체조직 기반 의료기기 및 재생의료 소재를 개발·생산하는 바이오기업으로, ADM(무세포동종진피)과 골이식재 등 조직공학 기반 제품을 중심으로 사업을 전개하고 있다.

미국 척추 유합술용 골대체재 시장은 메드트로닉 등 글로벌 의료기기 기업들이 주도하고 있는 고부가가치 시장이다. 업계는 FDA PMA 획득 여부가 글로벌 시장 진출과 제품 경쟁력을 좌우하는 핵심 요인으로 보고 있다.

eggod6112@news1.kr