셀트리온, 美 DDW서 '램시마SC' 글로벌 임상3상 발표

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 셀트리온(068270)은 지난 6~9일까지 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 '2023년 미국소화기학회'(DDW)에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC'(램시마SC) 글로벌 임상3상 결과 2건을 구두 발표 및 포스터로 공개했다고 밝혔다.

DDW는 전 세계 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술 분야 전문가들이 모이는 해당 분야 최대 규모 국제 학술대회다. 올해는 해당 분야 연구기술 등 최신 지견에 관한 초록 약 3100개가 공개됐다.

셀트리온은 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 한 글로벌 임상3상 결과를 공개했다.

6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 뒤 램시마 IV 유도요법에 반응을 보인 환자를 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 배정했다. 이후 위약 대비 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인했다.

임상 결과, 램시마SC로 유지 치료를 받은 후 54주에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출돼 램시마SC의 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 램시마SC 투약군과 위약 대조군과 유의미한 차이가 없었다.

해당 연구 결과는 셀트리온이 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 지난 2월 '유럽 크론병 및 대장염학회'(ECCO)와 지난 4월 '아시아 염증성장질환학술대회'(AOCC)에서도 소개했었다.

환자 편의성을 개선한 피하주사 제형인 램시마SC는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고받았다. 셀트리온은 지난해 말 FDA에 신약으로 램시마SC 허가 신청을 완료하고 올해 연말 허가 획득을 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC 유효성과 안전성을 확인한 연구가 국제학술대회에서 지속적으로 채택돼 램시마SC의 경쟁력을 확인할 수 있었다"며 "연내 미국 허가 획득을 위해 남은 절차 진행에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

jjsung@news1.kr