AI부터 첨단바이오까지…글로벌 규제 전문가들, 서울에 집결

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 인공지능(AI)과 첨단 바이오의약품 등 빠르게 발전하는 바이오 기술을 실제 제품 및 치료제로 연결하기 위한 규제 전략을 논의하는 국제 행사가 서울에서 열린다.

식품의약품안전처는 26~28일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다고 26일 밝혔다.

올해로 12회를 맞은 GBC는 세계 각국 규제당국과 제약·바이오업계, 학계 전문가들이 바이오의약품 기술과 산업 동향, 규제정책을 공유하는 행사다. 매년 약 5000명이 참여한다.

올해는 '바이오 대도약, 혁신에 속도를 더하다'를 주제로 AI와 첨단바이오의약품 등 신기술이 제품 개발과 환자 치료로 이어지는 과정에서 '규제'의 역할과 국가 간 협력 방안을 집중적으로 다룬다.

이번 GBC에는 미국과 유럽, 일본, 캐나다 등을 포함한 16개국 규제기관이 참여한다. 식약처는 이를 통해 국내 기업이 해외 허가 과정에서 겪는 규제 장벽을 낮추고 국가 간 규제 기준을 맞추는 데 힘을 실을 계획이다.

첫날인 26일에는 개회식과 기조강연이 열린다. 이상엽 한국과학기술원(KAIST) 교수와 제레미 파라 세계보건기구(WHO) 사무차장보, 아자드 보니 로슈 수석부사장, 데이비드 노갈레스 독일 머크 기술전략 총괄책임자 등이 바이오 기술 발전과 규제혁신 방향을 발표한다.

27~28일에는 백신과 유전자재조합의약품, 바이오의약품 공급망 등을 주제로 전문 포럼이 이어진다. AI를 활용한 항체치료제 개발부터 백신 안전관리, 팬데믹과 지정학적 갈등에 대비한 의약품 공급망 구축 방안까지 폭넓게 논의한다.

특히 올해 처음 'GBC 스페셜: K-바이오 혁신 리더스 토크'를 마련한다. 국내 바이오기업 대표들이 직접 참여해 성장 과정에서 겪은 도전과 성공 경험, 해외 시장 진출 전략과 향후 사업 방향을 공유할 예정이다.

식약처는 올해 의료제품 허가·심사 속도를 높이기 위한 제도 개편에 나선 바 있다. 신약 등의 허가 기간을 240일 수준으로 단축하는 것을 목표로 사전상담과 수시검토 등을 확대하고 있으며, 바이오시밀러 역시 신속한 허가를 위한 별도 절차를 마련했다.

GBC에서는 이같은 정책을 소개하는 '규제과학 혁신포럼'도 열린다. 식약처는 신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 허가·심사 기간을 줄여 환자의 치료 기회를 넓히고 국내 기업의 시장 진입을 앞당기겠다는 방침이다.

동물시험을 줄이려는 국제적인 움직임도 다룬다. '바이오의약품 동물대체시험 워크숍'에서는 WHO와 유럽의약품품질위원회(EDQM) 등 해외 기관의 동물대체시험 도입 현황과 국내 기술 구축 상황을 공유한다.

국내 기업의 해외 진출을 위한 규제기관 간 협력도 강화한다. 글로벌 규제당국자 초청 워크숍 이후 캐나다와 일본, 싱가포르 등의 규제기관 담당자와 국내 기업 간 1대1 상담을 진행한다.

또 WHO와 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등이 참여하는 백신 규제기관 간담회와 한국·미국·유럽·일본 규제기관이 유전자재조합의약품 심사 현안을 논의하는 협력회의도 마련한다.

오유경 식약처장은 "바이오산업은 혁신적인 기술이 끊임없이 등장하며 미래 성장동력으로 빠르게 성장하고 있는 분야"라며 "과학에 기반한 규제혁신과 적극적인 글로벌 규제협력을 통해 K-바이오의 혁신과 세계 시장 진출을 뒷받침하겠다"고 말했다.

plusyou@news1.kr