동광제약 1.7억 과징금…'트리암시놀론주사' 회수 절차 위반

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 동광제약이 전문의약품 회수 과정에서 판매 중지 등 필요한 조치를 제때 하지 않아 식품의약품안전처로부터 1억7000만원대 과징금 처분을 받았다.

12일 식약처에 따르면 동광제약은 지난달 28일 '트리암시놀론주사40㎎(트리암시놀론아세토니드)'에 대해 제조업무정지 3개월에 갈음한 1억7460만원의 과징금 부과 처분을 받았다.

트리암시놀론주사40㎎은 부신피질호르몬제(스테로이드제)로 알레르기 질환과 염증성 질환, 관절염 등의 증상 완화에 사용되는 전문의약품이다.

식약처는 동광제약이 의약품 품목허가권자로서 회수 대상 의약품이 의심되는 경우 즉시 판매 중지 등 필요한 조치를 해야 함에도 이를 이행하지 않았다고 판단했다. 이번 처분은 품질 문제 자체보다 회수 절차상 의무를 제대로 이행하지 않은 데 따른 행정제재라는 설명이다.

앞서 식약처는 지난 3월 해당 품목 일부(제조번호 MTR4E027)에 대해 이물 혼입 우려를 이유로 영업자 회수 명령을 내린 바 있다.

이에 따라 이번 처분은 당시 회수 명령 이후 판매중지 등 초기 대응이 적절했는지를 문제 삼은 후속 조치로 해석된다.

식약처는 약사법 제39조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제50조에 따라 의약품 품목허가권자는 회수 대상 의약품으로 의심되는 경우 즉시 판매를 중지하고 필요한 회수 조치에 착수해야 한다고 설명했다.

관련 의무를 위반할 경우 약사법 제76조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조에 따른 행정처분 기준에 따라 제재가 이뤄진다.

sssunhue@news1.kr