식약처, '자동화 시스템 로봇수술기' 허가·심사 가이드라인 마련

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 최근 로봇 수술의 수요가 높아짐에 따라 사용이 증가하는 '자동화 시스템 로봇수술기'의 신속한 제품화를 지원하기 위해 허가·심사 가이드라인을 12일 제정·발간한다고 밝혔다.

가이드라인의 주요 내용은 △사용목적, 성능, 시험규격 등의 심사 신청서 작성방법 △성능시험 및 임상시험 유효성 평가 예시 △적용부위 및 수술방법 등을 고려한 임상시험 자료 제출대상 판단 사례 등이다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인 발간으로 첨단 로봇기술을 적용한 국내 의료기기 개발을 지원하고, 환자들에게 안전한 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 첨단기술을 활용한 의료기기 개발을 적극 지원하겠다"고 말했다.

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