강스템바이오텍, 류마티스 관절염 줄기세포제 임상 승인

강스템바이오텍은 19일 식품의약품안전처로부터 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 '퓨어스템 알에이'의 임상1·2a상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상 1·2a상 시험은 총 33명의 중등도 만성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 퓨어스템 알에이의 유효성을 확인하고, 용법과 용량을 평가하는 내용이다.

퓨어스템 알에이는 제대혈에서 추출한 줄기세포로 류마티스 관절염을 유발하는 체내 면역반응을 조절하는 기전을 갖는다. 강스템바이오텍은 지난 2015년 진행한 퓨어스템 알에이의 임상1상에서 1회 투여시 안전성을 확인한 바 있다.



강스템바이오텍은 이번 임상 1·2a상을 통해 퓨어스템 알에이의 면역조절 효과를 높이고 치료를 유지할 수 있는 방법을 모색한다. 시험은 퓨어스템 알에이를 4주 간격 3회 투여하는 방식으로 진행할 예정이다.

이태화 강스템바이오텍 대표는 "이번 1·2a상 임상에서 퓨어스템 알에이의 유효성에 대한 좋은 결과를 얻을 수 있을 것"이라며 "환자들에게 새로운 치료 대안이 되겠다"고 말했다.

kth@