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한국팜비오가 일본계 다국적 제약회사인 아스텔라스제약이 최근 국내에서 철수한 과민성 대장증후군 치료제 '이리보정'(성분명 라모세트론염산염) 제네릭 개발에 착수했다.

9일 식품의약품안전처에 따르면 한국팜비오는 이달 'PBK-G2401'과 한국아스텔라스제약의 이리보정의 생물학적 동등성 시험계획을 승인받았다. 이 시험에서는 건강한 성인 40명을 대상으로 PBK-G2401의 이리보정과 같은 효능·안전성을 확인한다.PBK-G2401은 이리보정의 제네릭이다. 주성분인 라모세트론의 경우 항구토제로 암환자 치료에 사용되지만, 아스텔라스제약의 이리보만 유일하게 성인 남녀의 설사형 과민성 대장증후군 치료에 효능을 인정받아 적응증을 확보하고 있다.

국내에서는 한국아스텔라스제약이 지난 2009년 2.5마이크로그램과 5마이크로그램 2가지 용량의 품목허가를 확보해 판매해 왔다. 국내 연간 수입 규모는 2022년 기준 약 9억원 상당이다.

아스텔라스제약은 사업상의 결정을 이유로 올 2월 이리보의 국내 공급을 중단했다. 지난해 공급한 물량이 소진되고 나면 더 이상 국내 시장에서 이리보의 유통을 하지 않는다. 단, 과민성 대장증후군 치료 대체약은 존재한다.한국팜비오는 이 이리보의 제네릭을 통해 장 관련 사업 제품군을 추가한다는 계획이다. 이 회사는 요로결석 등 비뇨기과 약물을 중심으로 전문의약품 사업을 영위하다 대장 등 소화기내과, 종양내과 등 관련 약으로 포트폴리오를 구축했다.

소화기 제품 중에는 국내 유일의 경구용 장정결제인 '오라팡'이 대표적이다. 대장내시경 검사에 사용하는 장정결제의 경우 액상이나 가루약이 대부분이었으나, 한국팜비오가 유일하게 알약형 국내 제품도 보유하고 있다.

이번에 이리보 제네릭까지 확보할 경우 한국팜비오는 오라팡 등 기존 소화기 제품에 새로운 과민성 대장증후군 치료제를 추가해 장 질환 관련 제품군을 강화할 수 있다. 생동성시험은 내년 6월까지 마칠 예정이다.

현재 아스텔라스제약이 국내에서 이리보정과 관련해 보유하고 있는 특허 중 가장 늦게 만료되는 시기가 2025년 7월이어서 내년께 국내 제네릭 발매가 가능할 것으로 보인다.

업계 관계자는 "아스텔라스제약은 대장 등 소화기 사업 분야에 강점을 둔 글로벌 제약회사"라면서 "한국팜비오가 아스텔라스제약과 같은 사업 포지셔닝 전략으로 전문의약품을 확대하고 있다"고 밝혔다.


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