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| 권오상 식품의약품안전처 차장. 2023.5.23/뉴스1 © News1 민경석 기자 |
의료기기 제품이 국내 승인을 받으면 미국과 일본 등 주요 시장에서 별도의 심사를 받지 않고 수출할 수 있도록 식품의약품안전처가 지원 방안을 모색 중이라고 13일 밝혔다.
식약처는 국내 기관을 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP) 심사 기관으로 지정해, 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 적합성을 인정받으면 MDSAP 정회원국에서도 효력을 갖는 방안을 추진 중이라고 전했다.
MDSAP는 지난 2019년 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다.
5개 정회원국이 심사기관 16개를 지정·운영 중인데 이들 기관에서 GMP 검사를 통과하면 그 국가에서 의료기기의 GMP 심사가 일부 또는 전체 면제된다.
우리나라는 2019년 MDSAP 협력 회원국으로 가입했으며 2024년 참관국, 2026년 정회원국 가입을 목표로 하고 있다.
권오상 식약처 차장은 이날 경기도 과천의 한국화학융합시험연구원을 방문해 MDSAP 심사기관 지정을 위한 정부 지원 방안 등을 모색했다.
권 차장은 "MDSAP 정회원 5개국은 전세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다"고 말했다.
이어 "연구원이 지정될 경우 업체들이 국내 의료기기 GMP 심사와 해당 정회원국 심사를 동시에 받을 수 있고, 심사 결과는 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정받게 돼 해외 시장 진출에 도움될 것"이라고 했다.
연구원은 식약처 의료기기 GMP 심사 업무를 할 수 있도록 지정된 기관으로 국내 처음으로 MDSAP 심사기관 지정을 추진 중이다.
ksj@news1.kr
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