드래곤플라이 로고(드래곤플라이 제공)

드래곤플라이는 식품의약품안전처에 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 대상 디지털 치료제인 '가디언즈 DTx'(가칭) 의료기기 임상시험 계획서를 제출했다고 29일 밝혔다.

디지털 치료제는 정보통신기술(ICT) 및 인공지능(AI) 등 디지털 기술과 의료 기술을 융합해 질병이나 장애를 예방하고 관리·치료하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 디지털 치료제로 승인받기 위해서는 일반적인 1상·2상·3상으로 구분되는 약물과 다르게 '탐색 임상'과 '확증 임상' 등 두 단계를 거쳐야 한다.회사는 이번에 신청한 디지털 치료제 임상시험을 통해 의료기기 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 현재 양산부산대병원 정신의학과와 부산대학교 인공지능융합연구센터와 함께 기술 개발을 진행 중이다. 이미 프로토타입이 완료된 '가디언즈 DTx'는 만 7세 이상부터 만 13세 미만의 ADHD 환자를 대상으로 한다.

드래곤플라이는 자사의 디지털 치료제가 식약처로부터 의료기기에 해당한다는 여부를 확인받은 바 있다고 밝혔다.

회사는 "식약처가 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 따라 가디언즈 DTx를 '신경과학 진료용 소프트웨어'로 분류했다"며 "이는 가디언즈 DTx를 공산품이나 웰니스 제품이 아닌 의료기기로 인정함을 뜻한다"고 설명했다.임상 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(GMP) 적합성도 인정받았다. GMP 적합 판정은 가디언즈 DTx가 생명과 직결되는 특수물품인 의료기기로서 충분한 시스템을 갖췄다는 의미다. 드래곤플라이는 이를 바탕으로 임상시험에 본격적으로 돌입한다는 계획이다.

드래곤플라이 측은 "아직 국내에 상용화된 디지털 치료제는 없지만 미국에서는 이미 20개가 넘는 디지털 치료제가 FDA 승인을 받고 효능을 입증했다"며 "정확한 데이터를 활용해 상용화 시기를 앞당겨 ADHD 환우들을 위한 좋은 치료제로 도움을 줄 수 있으면 좋겠다"고 말했다.


leejh@news1.kr