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국산 첫 코로나 백신 '스카이코비원' 7월부터 접종…내달 국가출하승인

허가 신청일부터 40일 이내 승인 결정…20일 이내 국검 완료
질병청, 접종계획 수립…가을 유행 재확산 대비할 듯

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2022-05-12 07:04 송고
SK바이오사이언스 '스카이코비원 멀티주'. © 뉴스1

국산 첫 코로나19 백신 후보인 SK바이오사이언스 '스카이코비원 멀티주(이하 스카이코비원)'가 규제당국의 최종 허가여부만 남겨 놓은 가운데, 승인 시엔 올 여름부터 쓰일 것으로 전망된다. 정부는 지난 3월 스카이코비원 1000만명 접종분의 국내 공급 계약을 맺었다.

12일 정부와 업계에 따르면, 스카이코비원은 빠르면 6월 초중순까지 허가여부, 6월 말까지 국가출하승인(이하 국검) 여부가 결정될 예정이다. 이 과정을 통과해야 실제 처방이 가능한데, 병·의원 백신 유통 등 물리적인 절차까지 고려하면 처방은 7월쯤 가능할 것으로 보인다.

이 경우 올 가을 예상되는 유행 재확산 대비에도 용이하다는 해석이다. 세부 접종 계획은 질병관리청이 마련한다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원에 대해 지난 4월 29일 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출했다.

코로나19 백신 허가 여부는 현재 식약처의 신속허가시스템 가동에 따라 허가신청부터 40일이내로 결정된다. 식약처는 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성·효과성을 확인할 예정이다.

허가 이후엔 식약처 국검을 받아야 실제 처방이 가능하다. 국검은 통상 2~3개월 걸리지만 식약처는 코로나19 유행상황에서 보통 20일 이내로 완료해왔다.

스카이코비원은 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 임상3상을 수행한 유전자재조합 방식의 백신이다. 4주 간격으로 2회 접종하는 용법으로 개발됐다.

식약처는 "기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가‧심사를 신속하게 진행할 계획이다"고 밝혔다.


lys@news1.kr

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