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국내 임상수탁기관(CRO) 기업 씨엔알리서치가 미국 식품의약국(FDA) 인허가 컨설팅 전문기업인 WRRS와 양해각서(MOU)를 체결했다.

씨엔알리서치는 지난 1월 27일 FDA 인허가 규정 관련 전략수립 및 실무 업무를 지원하는 WRRS와 양사 상호협력을 통한 임상시험 서비스 수행에 대한 MOU를 체결했다고 7일 밝혔다. 씨엔알리서치에 따르면 WRRS는 인허가규정 등 임상시험승인계획(IND) 외에도 신약허가신청(NDA), 희귀의약품 지정, 원료의약품 신고 업무 등 미국의 허가 전반에 뛰어난 역량을 보유하고 있다.

씨엔알리서치는 지난해 FDA 인허가 경험이 풍부한 '글로벌RA'팀을 신설해 글로벌 임상 역량을 강화했다. 이번 양사 협력을 통해 국내 신약개발회사들에게 글로벌 임상시험 승인을 위해 보다 나은 임상시험 서비스를 제공할 수 있는 역량을 확보하게 됐다는 설명이다.

그동안 국내 신약개발 회사들은 FDA 임상 승인을 위해 글로벌 CRO와 계약을 맺고 업무 진행했으나 연구기간 지연과 비용상승 등 여러 위험 요소를 떠안아야 했다.씨엔알리서치 측 관계자는 "국내 기업들의 글로벌 임상 파트너로 본격적인 행보를 위해 지난해부터 국내에서 서구인을 포함한 다인종 임상시험을 국내에서 수행한 후 FDA로부터 임상2상 승인 획득을 추진해 왔다"고 말했다.

이어 "이번 MOU를 비롯해 씨엔알리서치의 FDA 인허가 프로세스에 대한 높은 이해와 숙련된 커뮤니케이션 스킬을 바탕으로 국내 기업들의 미국 FDA 임상승인을 더 효과적으로 추진할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.


jjsung@news1.kr