© 뉴스1

미국 바이오기업 89바이오(89bio)가 개발하고 있는 비알콜성 지방간염(NASH) 신약 후보가 임상시험에서 간염 환자들의 증상을 개선했다.

25일(현지시간) 바이오센추리는 89바이오가 지난 24일 주식시장 마감 후 NASH 신약 후보 'BIO89-100(성분 페고자페르민)'이 섬유증, 염증 및 심장 대사 효능평가기준 전반에 걸쳐 유망한 데이터를 공개했다고 보도했다.89바이오는 자사의 장기 지속형 글리코페길린화 섬유아세포성장인자21(FGF21) 유사체인 페고자페르민이 NASH 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 중등도 섬유화(F2) 또는 중증 섬유화(F3)단계 섬유증 환자 63%에서 섬유증을 악화시키지 않으면서 비알코올성지방간 활동점수(NAS)에서 2점 이상 개선하며 주요 효능평가 기준을 충족했다고 발표했다.

FGF21은 신체의 지방 대사를 조절하고 간에 축적되는 것을 감소시킨다. 비만인 사람들과 제 2형 당뇨 환자에서 더 흔하게 발견되는 것으로 알려졌다.

NAS 점수는 비알코올 지방간염의 약물 치료 효과를 판단하기 위해 고안된 점수체계다. 8점 척도로 지방간염, 소엽염증 및  간세포팽창 여부를 판단할 수 있다.또한 페고자페르민을 투약한 임상 참가자들은 임상시험에서 비침습적 간 검사결과 및 심혈관-대사관련 변수가 개선됐다. 트리글리세라이드, 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤 및 체중이 감소했으며 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤 수치는 증가한 것이다.

당시 주 1회 페고자르페민 27밀리그램(mg)을 20주 동안 투약한 결과 환자 32%가 섬유증 악화 없이 NASH가 해소됐다. 또 참가자들 중 26%가 NASH 악화되지 않고 섬유증이 1단계 개선됐다. 환자 47%는 NASH 또는 섬유증이 개선됐다.

다만 바이오센추리는 최근 89바이오가 공개한 BIO89-100의 임상1·2a상 결과에 대해 해당 신약 후보가 NASH로 인한 여러 문제를 해결할 수 있으나 다른 NASH 신약 후보들이 실패했던 위약대조 연구에서 통계적 유의성을 입증해야 한다고 평가했다.

89바이오 또한 페고자르페민이 지난 임상3상에서 NASH를 개선시켰으나 대조군이 없고 코호트(동일집단) 크기가 작아 질병이 더 진행된 환자들에서 어떤 결과가 나올지 판단하기 어렵다고 밝혔다.

바이오센추리는 이는 최근 미국식품의약국(FDA)에서도 지적했다고 설명했다. 지난 2020년 미국 인터셉트 파마수티컬스의 NASH 신약후보물질 '오베티콜릭산'에 대해 추가 자료를 요구했다. 또 NGM 바이오파마수티컬스의 임상2·3상 결과에서도 단일 섬유증 평가변수의 유용성에 의문을 제기했다는 것이다.

바이오센추리에 따르면 현재 89바이오는 200명 이상의 참가자와 대조군을 대상으로 임상2b상(ENLIVEN)을 진행 중이다. 89바이오는 해당 임상시험을 통해 NASH에 대한 보다 명확한 결과 확인이 가능할 것으로 기대했다.

그밖에 이번 상반기 중 중증 고중성지방혈증 치료를 위한 페고자르페르민의 임상2상(ENTRIGUE)에 대한 결과를 볼 수 있을 것으로 예상했다.

한편 89바이오는 이스라엘계 다국적제약사 테바에서 분사한 바이오기업이다. 테바로부터 지난 2018년 6000만달러(약 718억원)에 FGF21 호르몬을 표적으로 한 NASH 신약후보 BIO89-100을 도입했다.

◇상단의 배너를 누르시면 바이오센추리 (BioCentury)기사 원문을 보실 수 있습니다.(뉴스1 홈페이지 기사에 적용)

jjsung@news1.kr