인공지능 의료기기 성능 평가 개념도(ETRI 제공)© 뉴스1

국내 연구진이 인공지능(AI) 의료기기 성능평가 및 신뢰성 확보를 위한 국제표준 개발을 시작했다.

표준화된 성능·품질검증 체계 마련으로 의료 AI 확산을 위한 탄탄한 밑거름이 될 전망이다.한국전자통신연구원(ETRI)은 지난달 26일 열린 국제전기표준화위원회(IEC) 의료용 전기기기(TC 62) 기술위원회에서 ‘인공지능·머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 프로세스’ 국제표준 신규제안 1건이 승인됐다고 14일 밝혔다.

IEC TC 62에서 AI 의료기기 표준 승인이 이뤄진 것은 처음이다. 국제표준 제정을 위한 첫걸음을 뗀 셈이다.

의료기기는 안전성과 유효성이 보장돼야 하기에 객관적인 평가와 검증절차가 필수적이다.

그러나 AI가 탑재된 의료기기는 표준화된 성능평가 체계가 없어 의료기기 업체의 자체 임상시험 결과와 기술문서자료를 기준으로 허가 및 심사를 받아왔다. 이로 인해 업체마다 평가 절차와 기준이 달라 객관적인 성능 비교가 어렵고 테스트와 실제 성능 차이가 발생하는 등 산업화가 어려웠다.

이번 국제표준 신규제안 승인으로 연구개발 및 인허가 공통 기준이 수립되면 더욱 안전하고 정확한 인공지능 의료시대를 열 수 있을 것으로 전망된다.

인허가에 필요한 시험 절차와 비용도 절감돼 시장이 빠르게 확대되고 다른 AI 산업분야 성능과 품질평가 용도로도 손쉽게 확장할 수도 있다.

본격적인 표준 개발을 위해 지난 1일 미국 FDA, 중국 NIFDC 등 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트팀이 신설됐다.

프로젝트팀 의장과 프로젝트 리더에는 ETRI 전종홍 책임연구원이 지명됐으며, 표준 개발에는 약 3년이 소요될 전망이다.

ETRI 김명준 원장은 “ETRI는 신뢰할 수 있는 인공지능 실현에 필요한 기술과 표준 선도를 위해 계속 노력할 계획”이라고 밝혔다.


km5030@news1.kr