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미국 식품의약국(FDA)이 기존 의약품의 적응증 확대에도 실제 임상 상황에서 얻은 리얼월드 데이터(RWD)를 참고할 예정이다.

18일 미국 바이오센추리는 FDA가 무작위 임상시험 데이터를 보완하기 위해 RWD를 사용할 것을 명확하게 밝혔다고 보도했다.바이오센추리에 따르면 FDA는 최근 기존 의약품에 대한 품목허가를 추가하기 위해 실제 사용 데이터인 RWD를 추가로 고려하기 위한 지침 초안을 만들었으며 미국 내 바이오업계로부터 오는 11월 29일까지 이와 관련된 의견을 수렴 중이다.  

해당 지침은 바이오·제약 기업들이 실제 RWD를 수집하기 전에 우선 교란인자(confounding), 품질관리 및 적합한 데이터를 찾는 데이터 큐레이션을 위해 관련 프로토콜을 개발할 것을 요구하고 있다. 이는 RWD가 임상시험 중 시행된 무작위 위약대조 시험과 비교할 수 있는 고품질의 데이터를 얻기 위함이다. 교란인자는 심사목적 이외의 원인으로 질병이나 사망이 발생하는데 영향을 주는 요인을 말한다.

다만 FDA는 RWD를 새로운 물질에 대한 허가가 아닌 기존 허가 물질의 추가 승인 및 시판 후 연구 결과를 지원하는데만 사용할 예정이라고 바이오센추리는 전했다.FDA는 이미 임상시험 결과를 보완하기 위해 실제 임상에서 처방된 전자건강기록 및 등록부 등의 의료기록을 바탕으로 제약사들의 품목허가 확대 신청을 허가한 경험이 있다.

바이오센추리는 이미 다국적제약사 MSD(미국명 머크앤컴퍼니)의 블록버스터 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)', 암젠의 급성 백혈병치료제 '블링사이토(성분 블리나투모맙)' 그리고 독일 머크의 면역항암제 '바벤시오(성분 아벨루맙)' 등이 부분적이나마 실제 RWD를 기반으로 FDA로부터 추가 적응증을 허가받았다고 설명했다.

바이오센추리는 이를 두고 FDA가 RWD에 대해 무작위 위약대조 방식의 기존 임상시험에 참가한 환자 집단과 실제 의료 현장에서 처방받은 환자집단 사이의 불일치를 보완할 수 있는 새로운 자료로 판단한 것으로 분석했다.

미국 내 의약품 규제전문가인 마크 버거 전 국제약물경제성평가 및 성과연구학회(ISPOR) 특별자문 및 전 화이자 RWD 분석 부사장은 바이오센추리에 "FDA가 사람들에게 좋은 본보기를 보여주고 있다"며 "FDA가 연구자들에게 더 많은 일을 더 투명하게 하도록 많은 부담을 주고 있다"고 말했다.

이어 그는 "FDA가 올바른 조치를 취하고 있지만 (품목 허가를 위한) 증거 기준을 낮추고 있다는 인식을 피하기 위해 조심스럽게 움직이고 있다"고 덧붙였다.

◇상단의 배너를 누르시면 바이오센추리 (BioCentury)기사 원문을 보실 수 있습니다.(뉴스1 홈페이지 기사에 적용)

jjsung@news1.kr