국가임상시험지원재단과 SK바이오사이언스은 참여자 모집 및 연계 공공플랫폼 협약을 체결했다. 배병준 재단 이사장(왼쪽)과 안재용 SK바이오사이언스 대표가 기념촬영을 하고 있다. (제공 국가임상시험지원재단)© 뉴스1

SK바이오사이언스(SK바사)의 코로나19 백신 개발이 속도를 낼 전망이다.

SK바이오사이언스는 지난 10일 식품의약품안전처에 개발 중인 백신 'GBP501'의 임상3상을 승인받은 데 이어 해당 임상에 참여 의향을 밝힌 국민이 5000명을 넘은 것으로 확인됐다.

24일 배병준 국가임상시험재단 이사장에 따르면 SK바이오사이언스가 임상3상 계획을 승인받은 뒤 "해당 임상에 참여하겠다"고 의향서를 제출한 국민이 크게 늘어, 누계 총 5000명을 넘어섰다.식품의약품안전처에 따르면 해당 임상의 피험자는 만18세 이상 3990명이다. SK바사는 3000명에게 GBP510을, 990명에게 AZ 백신을 0.5밀리리터(㎖)씩 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 국내뿐 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러나라에서 동시 진행될 예정이다.

이번 임상은 기존에 허가된 아스트라제네카(AZ) 백신과 비교해 효과를 입증하는 '비교임상' 방식으로 진행될 예정이다. SK바사는 GBP510의 임상3상을 통해 AZ백신과 비교해 중화항체가의 우월성, 혈청반응률의 비열등성을 확인할 예정이다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 체내 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 기존 독감백신 등 개발에도 많이 활용돼 온 전통 방식이 기반이다.표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 실제 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 작용을 한다. 중화항체는 바이러스를 무력화하는 역할을 한다.

특히 GBP510은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성시켜 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

이와 관련, 국가임상시험지원재단은 SK바이오사이언스와 지난 23일 '백신 임상시험참여의향자 모집 및 연계 공공플랫폼' 이용 협약을 맺고 국산 1호 코로나19 백신 3상 임상시험 참여자 모집을 공식적, 전폭적으로 지원하기로 했다.

 

이 협약은 코로나19 백신 임상시험 참여자 모집 및 실시기관 연계에 있어, 각 기관의 책임과 역할을 명확히 함으로써 신속하고 효율적인 임상시험 수행을 목적으로 마련됐다.

특히 이번 SK바사의 3상 임상시험부터는 참여자에게 '인센티브'가 적용된다. 임상시험 참여 동의서를 작성하면 임상시험 참여증명서를, 임상시험약 투약 시 예방접종증명서가 발급된다.

임상시험 참여방법 및 인센티브 관련 내용은 코로나19임상시험포털이나 상담센터에서 자세히 확인할 수 있다.

재단에 따르면 SK바이오사이언스 3상 임상시험에 많은 국민들이 관심을 보이고 있어, 상담건수와 임상시험참여의향서 제출이 급격하게 증가하고 있다.

참여의향서를 제출한 참여희망자는 실시기관의 준비 상황에 따라 순차적으로 연계할 예정이다.    

앞으로 두 기관은 협약에 따라 △참여자 연계를 위한 실시기관 및 연구진 정보 교류 △계획된 연구 수행 단계별 참여의향자의 참여 현황 정보 공유 △이상반응 발생시 임상시험 무과실 배상책임보험 보상한도 대폭 상향 △임상시험 활성화를 위한 인센티브 개발 및 적용 등을 추진한다.

배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "재단은 참여자 모집 및 연계 공공플랫폼을 활용해 신속하고 효율적으로 참여자 모집과 연계를 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

안재용 SK바이오사이언스 대표는 "SK바이오사이언스 GBP510의 성공은 국내 뿐 아니라 글로벌 공중보건에도 기여하는 의미에서 막중한 책임을 느끼고 있다"며 "지난 1·2상 임상시험에도 재단이 참여자 모집에 많은 기여를 해왔기 때문에 이번 3상 임상시험에도 많은 도움을 기대하고 있다"고 말했다.