바이오젠© AFP=뉴스1

지난 7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 신속 승인한 미국 제약사 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '애드유헬름'(성분 아두카누맙)의 위험성을 두고 논란이 들끓고 있다. 치매로 고통받던 환자와 가족들에게는 18년만의 치매약 승인, 그리고 단순히 증세를 늦추는 게 아닌 첫 치료약이라는 점에서는 낭보였지만 승인을 찬성했던 전문가들조차 실제 사용에 많은 위험성이 있음을 경고하고 나섰다.

22일 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 FDA는 이 약을 승인하면서 매월 정맥주사로 투여하는 이 약이 뇌부종이나 뇌출혈을 일으킬 우려가 있어 정기적인 MRI검사를 받아야 한다고만 설명하고 다른 제한은 크게 두지 않았다. 이 약을 임상시험한 대상은 매우 경미한 알츠하이머나 그보다 더 경미한 알츠하이머 전단계의 환자들이었다. 그런데 이 약에 대한 FDA 라벨의 공식 기술은 '알츠하이머 치료제'이며, 투약하면 안되는 사용금지(contraindication)의 경우는 '없음'(None)으로 기재됐다. 투약 가이드에 일반적인 임신·수유부에 대한 경고가 있는 것 외에 특기하고 있는 것이 없었다. 

이 약의 승인을 지지한 미국 프로비던스 버틀러 병원의 스티븐 살로웨이 박사는 지난 21일 대규모 환자 옹호 단체인 알츠하이머 협회가 후원한 포럼에서 "금지 경우가 없는 것을 보고 놀랐다"고 말했다. 이 단체는 애드유헬름의 사용 승인을 지지한 곳인데도 그를 비롯해 이 포럼에 참여한 전문가들은 이 약의 사용에 제한을 두어야 한다고 주장했다.

전문가들은 포럼에서 이 약을 임상에서처럼 뇌내 아밀로이드 수준이 높은 초기 환자들에게만 써야한다고 주장했다. 아밀로이드는 알츠하이머 원인 물질로 보이는 뇌속 독성 단백질이다. 포럼에 참가한 전문가들은 승인이 이 약의 알츠하이머 치료 효과보다 아밀로이드 수준을 낮춘 것에 방점을 둔 것이었음에도 FDA가 이 약을 투여할 환자들로 높은 아밀로이드 수준을 언급하지 않은 것에 놀랐다고 했다. 승인 당시 FDA의 패트리지아 카바조니 박사는 "아두카누맙의 임상적 유익성은 복잡하지만 아밀로이드를 감소시키고 그것이 환자에게 유익하다고 합리적으로 예측할 수 있는 실질적인 증거가 있다고 판단했다"고 말했다. 치매 자체에 대한 효과는 '예측'으로 두고, 아밀로이드 감소 효과를 높이 산 것이다.

게다가 전문가들은 임상에서 40%라는 높은 뇌부종과 뇌출혈 부작용이 나타난 것도 우려했다. 이렇게 뇌출혈 위험이 있기에 혈액희석제를 복용하는 이들이 사용금지 조항에 들어갔어야 된다는 것이다. 전문가들은 이 치료법이 상당한 위험을 수반한다고 보는데 특히 일부 전문가는 200명 또는 300명 중 한 명이 심각한 부작용을 일으킬 수 있고 병원에 입원해야 할 수 있다고 보았다.

이같은 위험 요소까지 감안해 치료에 적합한 개인을 정하고 치료를 모니터링하는 것은 많은 경험과 지식이 필요하다. 그런데 이를 지속적으로 관리하고 잘 대응할 수 있는 수준의 임상의사가 흔하지 않은 것도 현실이다. 이런 점 때문에 의료진과 환자, 환자 가족은 확실한 아밀로이드 감소 효과라는 이익을 위험 및 비용과 잘 비교평가해야 한다고 NYT는 밝혔다.


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