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다국적제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제제 품목허가(BLA)를 신청했다.

현재 미국서 사용되고 있는 백신은 FDA가 정식허가가 아닌 '긴급사용승인'을 내린 제품들이다. 사안이 시급한 만큼 정식허가 대신 최소한으로 안정성과 유효성을 확인한 뒤 빠르게 사용할 수 있도록 한 것이다. 이번에 코미나티주가 BLA를 획득하더라도 아직 코로나19 백신이 넉넉하지 못한 만큼, 다른 백신들의 긴급사용승인은 지속될 전망이다. 미국 바이오전문매체 바이오센추리는 지난 8일(현지시간) 코미나티주가 FDA로부터 정식 품목허가를 획득하더라도 아스트라제네카(AZ)와 노바백스 등 다른 코로나19 백신들이 긴급사용을 승인받는데 지장을 주지는 않을 것으로 보인다고 보도했다.

화이자와 바이오엔테크는 지난 7일 FDA에 코미나티주에 대한 우선심사 요청 및 BLA 심사를 위한 롤링리뷰를 시작했다고 밝혔다. 롤링리뷰는 치료제 또는 백신 심사를 빠르게 진행하기 위해 임상시험 결과가 완전히 다 나오기 전 준비된 자료부터 순차적으로 제출해 먼저 검토하는 심사제도다.

이번 BLA 신청은 코미나티주가 FDA로부터 지난 2020년 12월 긴급사용승인을 받은 지 약 5개월 만에 이뤄졌다. 그동안 코미나티주는 미국에서 긴급사용승인을 받은 후 약 1억7000만회가량 투여됐다.미국서 긴급사용승인을 내리는 경우는 '질병의 상태를 진단·예방 또는 치료하기 위한 대안(의약품 등)이 없을 경우'에 해당한다. 즉 아직 품목허가를 받지 못한 의약품을 긴급한 상황 때문에 사용할 수 있도록 한 제도다.

하지만 여전히 전체 인구 또는 특정 하위 그룹에 대한 코로나19 백신 공급이 여전히 부족해 BLA를 받은 화이자 백신 만으로는 백신 공급을 해결하기 힘든 상황이다.

따라서 화이자 백신이 정식으로 허가를 받아도 FDA가 긴급사용 승인 신청을 앞두고 있는 AZ 백신과 노바백스 백신에 더 까다로운 기준이 아닌 기존과 동일한 긴급사용 승인 기준을 적용해 검토할 것이란 설명이다.

화이자 백신은 앞으로 FDA로부터 우선심사를 승인받을 경우 전문의약품 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 6개월 이내로 최종 품목허가 여부가 결정된다.

바이오센추리는 "이번 화이자 백신 BLA는 약 6개월 간의 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 심사가 이뤄질 것"이라며 "모더나의 BLA 신청도 곧 이뤄질 수 있음을 시사한다"고 밝혔다.

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jjsung@news1.kr