코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 샘플. 2021.2.8/뉴스1 © News1 사진공동취재단

셀트리온이 개발한 '코로나19' 항체치료제 '렉키로나주(성분 레그단비맙)'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '품목허가 전 사용권고'를 받았다. 이에 따라 정식허가 전 유럽서 처방 길이 열렸다.

코로나19 유행에 따른 긴박한 상황에서 내려진 유럽연합 국가별 사용권고다. 따라서 유럽 각국은 렉키로나주 처방 여부를 자체적으로 판단할 수 있게 됐다. 26일 로이터통신에 따르면 CHMP는 렉키로나주가 산소치료가 필요하지 않은 성인환자에게 사용될 수 있다고 권고했다.

EMA는 "CHMP는 렉키로나주에 대해 고위험 환자나 중증으로 전환되는 환자를 위한 치료제로 볼 수 있다고 결론냈다"고 밝혔다.

다만 EMA는 "렉키로나주가 입원율을 낮출 수 있다면서도 현 시점에선 의약품의 확고한 편익 결론을 내기엔 결과가 충분하지 않다"고 밝혔다. 그러면서 EMA는 지난 2월 24일부터 시작된 평가는 현재도 진행 중이라고 했다. 이번 사용권고는 국내 허가시 참고됐던 임상2상까지 데이터를 토대로 이뤄졌다. 셀트리온은 별도로 대규모 임상3상을 진행 중이다.

렉키로나주의 안전성과 관련해선 EMA는 부작용 대부분이 경미하거나 보통 수준으로 파악했다. 다만 알레르기 반응을 포함해 주사 관련 반응을 배제할 수 없어 의료진의 환자 반응을 주시해야 한다고 했다.

셀트리온은 정식 허가절차도 추진 중이다. 만약 앞으로 CHMP가 품목허가 권고를 내리면 약 2~3달 안으로 유럽연합 집행위원회(EC)가 최종 허가여부를 결정한다. 이 경우 공식적으로 유럽연합 전역에서 처방이 이뤄지게 된다.

렉키로나주는 국내서도 지난 2월 5일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가(임상3상 별도 진행)를 받은 바 있다.

렉키로나의 투여 대상 범위는 만18세 이상이면서 증상 발생일로부터 7일 이내, 산소치료가 필요하지 않은 환자인 가운데 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자, 혹은 만60세 이상인 사람이다.


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