김강립 식품의약품안전처장./뉴스1 © News1 박세연 기자

식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신물질 2종에 대해 각각 임상시험1·2상을 승인했다고 4일 밝혔다.

식약처가 이번에 임상을 승인한 백신물질 1종은 국내 바이오기업 셀리드의 'AdCLD-CoV19'이다. 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 임상1·2상을 곧 시작할 예정이다. 면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 '중화항체' 증가 비율을 뜻한다. 'AdCLD-CoV19'는 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다.

이 표면항원 유전자는 아데노바이러스 주형을 통해 사람세포내로 전달된다. 이후 체내서 표면항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 실제 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화항체가 바이러스를 제거하는 작용기전을 갖는다.

해외에선 영국 아스트라제네카와 중국 캔시노, 러시아 가말레야연구소, 미국 존슨앤드존스사가 이러한 바이러스벡터 플랫폼으로 임상3상을 진행 중이다.진원생명과학의 백신물질 'GLS-5310'도 임상1·2상을 승인받았다. 'GLS-5310'은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 ‘DNA 백신’이다.

표면항원 유전자가 체내서 표면항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 실제 바이러스가 침입했을 때 중화항체가 바이러스를 제거한다는 점에서 바이러스벡터 백신과 기전은 비슷한다.

DNA 백신 플랫폼의 백신 임상을 진행하고 있는 곳은 국내 제넥신사(임상1·2상)와 미국 이노비오사(임상2상)가 있다.

식약처 관계자는 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

이로써 현재 국내 코로나19와 관련해 승인한 임상은 총 33건으로 늘었다. 이 중 치료제 20건과 백신 건이 임상을 진행 중이다.


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