영국 의약품 규제당국, 브렉시트에 대비 유럽대신 새 파트너 물색

영국 의약품 규제당국, 브렉시트에 대비 유럽대신 새 파트너 물색

호주·캐나다·싱가포르·스위스 컨소시엄에 합류
의약품·의료제품 등 규제 협력 모색

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2020-10-17 07:00 송고 | 2020-10-17 18:31 최종수정

영국 약품건강관레제품규제청(MHRA)가 브렉시트로 호주 등 5개 규제기관들과 새로운 협력체계를 마련한다. © AFP=뉴스1

영국 약품건강관리제품규제청(MHRA)이 브렉시트 전환 마감일이 다가오면서 새로운 규제기관들과의 협업에 나섰다.

미국 바이오전문매체 바이오센추리는 16일(현지시간) 영국 MHRA가 새로운 독립을 준비하고 있으며 유럽이 아닌 호주, 캐나다, 싱가포르 및 스위스 규제기관들의 컨소시엄(ACSS)에 합류한다고 전했다.

ACSS는 호주 의료제품관리국(TGA), 캐나다 보건부(HC), 싱가포르 보건과학청(HSA) 그리고 스위스 의료제품청(Swissmedic)이 만든 컨소시엄으로 혁신적인 신약이나 제네릭(복제약)의 허가신청‧심사 및 승인 절차를 동시에 진행해 중복된 검토 과정을 줄이고 환자들이 적시에 약물에 접근할 수 있도록 만든 프로젝트다.

MHRA는 브렉시트 전환기간이 끝나는 12월 31일 이후인 2021년 1월 1일에 공식적으로 합류할 예정이다. 이후 1억4500만명을 대표하는 5개 규제기관들과 협력하게 된다.

한편 이번 움직임은 지난 9월 초 보리스 존슨 영국 총리가 15일(현지시간)까지 브렉시트 관련 협상이 타결되지 않을 경우 협상을 포기하겠다며 스스로 무역거래 마감일을 정한 것에 따른 것이다.

협상이 완료되지 않을 경우 그동안 MHRA와 유럽의약청(EMA) 간 이루어진 자료 공유 및 검사에 대한 상호 인정과 같은 제약·바이오 업계 전반에 도움이 되는 정책이 위험에 처할 수 있다.

지난 4년간 영국과 유럽연합(EU)은 제조품질관리기준(GMP) 검사 및 의약품 배치(batch) 검사, 규제협력, 약물감시 등에 대한 데이터를 공유 및 8100만파운드(약 1196억원) 규모의 유럽 내 연구개발(R&D)프로젝트에 합류해왔다.

MHRA의 협상이 성사돼도 전환기간이 끝나는 12월 31일까지 컨소시엄에 합류하기 위해 여러 가지 명확하게 할 부분들이 있다. 가령 의약품이 영국 본토에서 북아일랜드로 국경을 넘어갈 때 흘러가는 과정이 분명치 않다.

스티브 베이츠 영국 바이오산업협회장은 지난 14일(현지시간) 열린 영국 바이오사이언스포럼에서 "아직 필요한 세부사항은 알려지지 않았지만 (의약품이) 아일랜드 쪽 상황이 점점 더 악화되고 있다"고 말했다.

EU는 이번 주 이와 관련된 브렉시트 논의를 위해 이사회를 개최했다.