임상시험 발표에 참석한 곽병주 지엔티파마 대표(왼쪽에서 4번째)와 임직원들(사진제=지엔티파마) © 뉴스1

지엔티파마가 개발중인 뇌졸중 치료제가 임상시험에서 약효와 안전성이 확인됐다.

지엔티파마는 15일 자사의 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈'의 안전성과 약효를 검증하는 임상2상(SONIC)에서 환자들의 증상이 위약대비 개선된 것을 확인했다고 밝혔다.과학기술정보통신부와 경기도의 지원을 받아 발굴된 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 장애와 사망을 유발하는 뇌세포 사멸의 경로인 흥분성 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 다중 표적 뇌세포 보호약물이다.

임상2상은 국내 7개 대학병원 뇌졸중 센터에서 급성 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈관 재개통 수술을 받은 중등도 이상의 환자 209명을 대상으로 진행됐다.

환자들은 혈전제거수술 30분 전 위약과 넬로넴다즈 500mg(저용량) 또는 750mg(고용량)을 투여 받고, 12시간 마다 저용량 그룹, 고용량 그룹 각각 250mg과 500mg을 5일에 걸쳐 추가로 투여받았다.

임상시험 결과 넬로넴다즈 투여 12주 후에 정상 또는 도움 없이 일할 수 있을 정도로 회복하는 환자 비율이 위약 대비 확연히 개선됐다. 해당 환자들은 위약군에서 51.02%를 차지한데 비해 저용량과 고용량 투여 그룹에서는 각각 60.0%와 64.58%로 증가한 것이다.또한 장애가 없는 정상 비율은 위약 그룹에서 8.16%, 저용량 그룹에서 23.64% 그리고 고용량 그룹에서 33.33%로 용량의존적으로 장애를 현격하게 줄였다. 임상 기간 중 특이한 부작용은 발견되지 않아 안전성도 확인됐다.

곽병주 지엔티파마 대표이사는 "혈전제거수술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 다중표적 뇌세포 보호약물인 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 최초의 임상시험"이라며 "플라시보에 비해 고용량 넬로넴다즈를 투여받은 중등도 이상의 뇌졸중 환자에게서 양호한 결과의 비율이 26.62% 증가했고, 정상으로 회복하는 비율은 무려 3배 이상 늘었다"고 전했다.

한편 넬로넴다즈는 최근 혈전용해제 투여를 받는 948명 중등도 이상 뇌졸중 환자를 대상으로 임상3상을 개시했다.


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