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의료용 지혈제 전문기업 이노테라피가 개발한 지혈제가 식품의약품안전처로부터 제조 및 품질관리기준(KGMP) 적합인증을 획득했다.

코스닥 상장자인 이노테라피는 식약처로부터 지난 2019년 승인받은 의료용 지혈제 '이노씰플러스', '엔도씰' 2종의 4등급 KGMP를 획득해 외산 제품과 본격 경쟁 및 관련 제품의 매출 시현을 위한 본격적인 준비에 들어간다고 9일 밝혔다. 지혈제 중 인체 외부에 적용되는 2등급 제품은 품질심사기관의 단독 심사를 거치는데 비해, 4등급 제품은 인체 내부에 적용돼 지방식약청과 품질심사기관이 합동심사를 실시해 심사 강도가 더 높다.  

특히, 이노테라피 지혈제는 4등급 제품 중에서도 안전성과 유효성이 입증된 신물질 제품으로 바이오 벤처기업이 개발부터 임상, 생산, 판매까지 전주기적인 품질관리시스템을 갖춘 이례적인 사례다.

금번 GMP 인증을 획득한 이노씰플러스는, 글로벌 경쟁자인 일본 다케다제약의 '타코실'과 비교임상을 통해 차별화를 입증했다. 이노씰플러스는 현재 건강보험심사평가원에서 약가협상을 진행 중이며, 이해신 KAIST 석좌교수와 함께 해외 학술지에 논문게재를 준비하고 있다.

이노테라피측은 "현재 다수 제약회사에서 이노씰 패밀리 제품 및 신물질 후보들에 대한 포괄적 개발협력 제안을 받아 전략적 파트너 선정 작업을 추진중"이라며 "지혈제 사업분야의 제품 라인업을 확대하고 있어 내년에는 다수 후속 제품군의 임상진입과 판매허가가 기대된다"고 밝혔다.


jjsung@news1.kr