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[문답]코로나 국산 혈장치료제, 다음주 6개 병원서 임상2상 돌입

10일 임상시험용 제제 완성 후 20일에는 식약처가 임상계획 승인
FDA 긴급승인 제품은 수혈 방식, 국산제품 일반의약품 형태 추가

(서울=뉴스1) 음상준 기자, 이영성 기자, 이형진 기자 | 2020-08-24 16:46 송고 | 2020-08-24 17:44 최종수정
정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)이 충북 청주시 질병관리본부 상황판단실에서 코로나19 중앙방역대책본부 전체회의를 주재하고 있다./뉴스1 © News1 장수영 기자
정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)이 충북 청주시 질병관리본부 상황판단실에서 코로나19 중앙방역대책본부 전체회의를 주재하고 있다./뉴스1 © News1 장수영 기자

방역당국은 이르면 다음 주 국내 6개 의료기관에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국산 혈장치료제 임상2상이 진행될 것으로 예측했다. 현재 우리나라는 코로나19 환자의 회복기 혈장을 환자에게 투여하는 수혈 방식 외에 의약품 형태로도 치료제를 개발 중이다.

정은경 중앙방역대책본부 본부장은 24일 오송 질병관리본부 청사에서 열린 온라인 브리핑에서 "빠르면 다음 주부터 6개 병원을 중심으로 (코로나19 혈장치료제) 임상2상을 진행한다"며 "어느 정도 유효성, 안전성을 입증하면 치료제로서 허가 및 대량 생산할 수 있는 체계를 갖추겠다"고 밝혔다.
이주연 국립보건연구원 신종매개체감염병연구과장도 브리핑에서 "24일 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인을 받은 혈장치료제는 수혈 개념"이라며 "국산 치료제는 혈장을 농축하고 제제화해 생산하는 치료약물로, 생산 공정이 추가됐다"고 설명했다.

이어 "(FDA 승인을 받은 혈장 치료제가) 안전성과 치료 효과를 어느 정도 확인했다면, (국내) 혈장치료제도 유사한 결과를 보일 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

다음은 24일 정례브리핑에서 정은경 중앙방역대책본부 본부장 일문일답이다.
-방역 성과가 좋았던 게 눈속임이며, 보수단체를 상대로 억지로 검사를 많이 해 확진자가 많이 나왔다는 주장에 대해 어떻게 생각하나.

▶방역은 어떠한 눈속임이나 차별이 없이 코로나19 유행 극복을 위해 원칙을 가지고 접근했다. 검사를 조금 하거나 조정하는 것은 방역당국이 할 수 있는 일이 아니다. 그런 사항으로 지속적으로 문제를 제기하면 단호하게 필요한 조치를 취하겠다.  

-미국 식품의약국(FDA)가 코로나19 혈장치료제를 긴급승인했는데 국내에서 개발 중인 치료제와 어떤 차이점이 있나.

▶(이주연 국립보건연구원 신종매개체감염병연구과장) 미국 FDA가 24일 승인한 혈장치료제는 완치자 혈장을 확보한 다음에 이것을 수혈 개념으로 환자에게 투여를 하는 것이다. 우리나라는 (수혈) 외에 혈장을 농축하고 제제화 해 생산하는 치료약물을 개발 중이다. 생산 공정이 추가됐다는 점이 차이다. 혈장치료제가 안전성과 치료 효과를 이번 결과를 통해 어느 정도 확인했다면, (우리나라가) 혈장치료제제로 개발했을 때도 유사한 결과가 나타날 것으로 예상한다.

현재 국립보건원과 국내 기업이 공동연구를 통해 완치자 혈액을 확보했다. 지난 8월 10일 임상시험용 제제 생산을 완료했으며, 20일 식품의약품안전처에서 임상2상 계획을 승인했다. 그동안 완치자의 자발적인 (혈장 기증) 참여를 독려했다. 대구·경북 의료기관 4개를 중심으로 환자 혈장을 확보했고, 24일부터는 서울·경기권 21개소의 헌혈의 집에서도 혈장 공여가 가능하도록 됐다. 9월 7일부터는 충청·강원권, 경상권 총 24개소 헌혈의 집에서도 혈장 공여를 가능해진다.

완치자 혈장에는 코로나19 바이러스에 대응할 수 있는 항체가 포함돼 있다. 그 혈장을 투여함으로써 환자 치료를 돕는데 활용한다. 우리나라도 두 가지 시도를 같이 하고 있다. 하나는 회복기 확진자 혈장을 바로 수혈하는 것이다. 국내에서 26명이 수혈치료를 받았다. 바로 혈장을 채혈한 뒤 확진자에게 수혈해 주는 의미의 치료제다. 치료 방식을 얘기하는 것이고 미국 FDA가 승인했다. 국내에서도 전문가 검토를 통해 (치료) 가이드라인(지침)을 만들어 배포했다.

국립보건연구원과 녹십자가 공동으로 약물 개념의 혈장치료제 임상을 진행하고 있다. 빠르면 다음 주부터 6개 병원을 중심으로 임상2상을 진행하게 된다. 어느 정도 유효성, 안전성을 입증하면 치료제로서 허가 및 대량 생산할 수 있는 체계를 갖추기 위해 확진자들에게 헌혈을 독려하고 있다.

-8월 15일 민주노총 기자회견 참석자 중 확진자가 나왔는데, 추가 감염 가능성을 어떻게 보고 있나.

▶해당 확진자 동선과 감염경로, 감염원을 조사 중이다. 어디에서 감염됐는지 위험도를 판단하고, 그 (결과)에 따라 추가 조치에 대한 방침을 결정할 예정이다. 서울시와 협의하고 있다. 서울시는 안전을 위해 (기자회견) 참석자에 대한 검사를 권고하고 있다.

참고로 사랑제일교회의 확진자 감염 시기, 감염 노출자에 대한 조사를 하다 보니 8월 15일 집회 참석자가 상당수 있었다. 이들의 당일 동선을 분석한 결과, 경복궁역에서 광화문역 사이에 집중됐다. (해당 지역) 기지국을 중심으로 5만명 정도 명단을 파악했다. 민주노총 확진자로 인한 추가적인 노출 가능성, 위험도가 높아지면 유사한 조치를 취할 계획이다.

-대한감염학회 등이 사회적 거리두기를 3단계로 격상해야 한다고 성명을 냈다, 국민 55.9%도 필요성을 인정하는데 방대본은 어떻게 검토하고 있나.

▶(사회적 거리두기) 3단계 격상은 위험도 평가와 필요성, 시기에 대해 매일매일 검토하고 중앙재난안전대책본부에서 협의하고 있다. (격상) 시기를 놓치지 않게끔 위험도 평가와 실행력을 높일 수 있는 방법, 3단계 조치 시 범위와 방법에 대해 검토하고 의사결정을 하겠다. 언제든지 유행 상황을 보고 3단계 격상 가능성을 검토하고 있다.

-무한그룹발 감염과 순천 홈플러스 푸드코트 감염 연결고리와 구체적인 전파경로, 감염전파 요인은 알려달라.

▶(곽진 방대본 환자관리팀장) 순천시 홈플러스 푸드코트 집단발생을 조사하면서 서울시 관악구에 있는 업체 무한그룹 관련성을 확인했다. 이후 그 2건을 하나로 합쳐서 재분류했다. 23일 홈플러스 푸드코트에 11명이 있다고 말했는데, 그중 지표환자(첫 확진자) 동선에서 지난 13일 서울시 관악구에 있는 무한그룹 설명회에 참석한 것을 확인했다. 같은 설명회 참석자 중 추가적으로 확진자가 나와 그 연결지점이 확인됐다. 이 설명회를 방문한 확진자는 5명이다. 그래서 2개 집단 감염을 하나로 묶었다. 그중에 1명의 확진자가 홈플러스 푸드코트를 방문한 이후 10명이 추가로 발생했다.

-일요일 확진자가 다소 줄었고 (이 결과가) 오늘 나타났는데, 주말 검사량이 줄어든 것과 거리두기 2단계 중 어느 쪽 영향이 더 컸나, 향후 전망도 궁금하다.

▶주말을 거치고 월요일과 화요일에 환자 수가 감소하는 경향이 과거에도 있었다. (24일 0시 기준) 환자 수가 일부 감소한 것은 그런 영향이 분명히 있다. 많은 사람들이 주말에 사회적 거리두기에 참여했고, 교회도 비대면 예배로 전환했다. 추가 전파를 막는데 많은 도움이 될 것으로 생각한다. 아무래도 주말 효과로 먼저 보고 있다.

이번 주 초에 환자 수 동향을 면밀하게 모니터링하는 게 필요하다. 최근 수도권과 전국적 유행이 과거 이태원 클럽이나 쿠팡 같은 단일 규모 유행 전파와 양상이 굉장히 다르다. 동시다발적으로, 미분류 신규 감염원이 많이 발생하고 있기 때문이다. 이번 주 그리고 다음 주까지 사회적 거리두기 실천이 향후 전망을 결정한다.

-국민들이 어떤 증상이 있을 때 검사를 권고하나.

▶코로나19 증상이 굉장히 다양하고 비특이적이다. 인지하기 쉬운 것은 발열과 기침 그리고 근육통 같은 증상이다. 또 구토·설사 같은 호흡기, 소화기 증상도 동반한다. 더 특이한 증상으로는 후각이나 미각을 소실하는 것이다. 해당 증상이 있는 경우에는 검사를 받는 게 중요하다. 자신 말고 다른 가족 2명 이상이 비슷한 시기에 유사한 증상을 보였다면 집단감염을 의심하고 검사를 받아야 한다.  

24일 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 코로나19 신규 확진자는 266명으로 누적 확진자는 1만7665명이 됐다. 신규 확진자 중 국내 지역발생 258명, 해외유입 8명이다. 신규 확진자 266명의 신고 지역은 서울 97명, 부산 3명, 인천 20명, 광주 1명, 대전 10명, 울산 1명, 세종 3명, 경기 85명, 강원 6명, 충북 10명, 충남 8명, 전북 4명, 전남 7명, 경북 6명, 경남 1명, 검역과정 4명등이다. © News1 이은현 디자이너
24일 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 코로나19 신규 확진자는 266명으로 누적 확진자는 1만7665명이 됐다. 신규 확진자 중 국내 지역발생 258명, 해외유입 8명이다. 신규 확진자 266명의 신고 지역은 서울 97명, 부산 3명, 인천 20명, 광주 1명, 대전 10명, 울산 1명, 세종 3명, 경기 85명, 강원 6명, 충북 10명, 충남 8명, 전북 4명, 전남 7명, 경북 6명, 경남 1명, 검역과정 4명등이다. © News1 이은현 디자이너


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