FDA가 점찍은 코로나 백신?…모더나와 같은 RNA 기반 백신

화이자·바이오엔테크의 BNT162, 신속승인대상 지정…올해말 생산 기대
아스트라제네카·모더나 외 중국 시노백 등 코로나19백신 최종 개발 앞둬

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2020-07-15 08:00 송고

다국적제약사 화이지와 독일 바이오엔텍이 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정받았다. April 10, 2020. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo

다국적제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속승인대상으로 선정됐다.

15일 업계에 따르면 화이자와 독일 바이오기업 바이오엔테크가 함께 개발 중인 코로나19 백신 후보 BNT162가 최근 FDA로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다.

화이자와 바이오엔텍이 개발 중인 BNT162는 메신저RNA(mRNA)를 기반으로 개발 중이다. 모두 4종으로 개발 중이며 이번에 패스트랙으로 지정된 백신은 BNT162b1와 BNT162b2다.

BNT162는 바이오엔테크가 보유한 독자적인 mRNA 백신 플랫폼을 기반으로 개발 중이다. 화이자는 지난 4월 7억4800만달러(약 9024억원) 규모 계약을 체결하며 공동 개발에 합의했다.

mRNA는 유전정보를 세포에 필요한 단백질을 만드는 리보솜에 전달한다. RNA 치료제는 이러한 mRNA를 이용해 특정 유전자 발현을 조절하는 성질을 이용해 개발된다.

양사는 이르면 이달 안으로 코로나19 백신 후보 BNT162의 임상 2b·3상에 들어갈 예정이다. BNT162는 이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 향후 최종 승인에도 속도가 붙을 것으로 보인다.

패스트트랙은 위급하거나 수요가 매우 큰 약물을 짧은 기간 내에 허가받을 수 있도록 지원하는 제도다. FDA로부터 최종 승인 과정에서 필요한 자문을 받을 수 있을 뿐 아니라 임상2상 이후엔 우선승인 또는 가속승인 대상으로 신청할 수 있다.

반면 패스트트랙으로 선정됐다는 것은 그만큼 임상1상 결과가 좋았음을 나타내기도 한다. FDA의 이번 패스트트랙 선정은 BNT162의 임상1·2상 예비결과와 전임상 동물실험 데이터를 기반으로 결정됐다.

이달 초 논문공개 온라인사이트인 메디알카이브(medRxiv.org)에 게재된 예비결과에 따르면 BNT162b1은 코로나19 바이러스의 수용체를 암호화한 항원을 갖고 있으며 BNT162b2는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 항원으로 한다.

BNT162는 임상결과 회복기 혈장에서 만들어진 중화항체보다 많은 중화항체를 생성하면서 심각한 부작용도 나타나지 않았다.

양사는 향후 임상에서 긍정적인 결과를 보일 경우 올해 말까지 최대 1억 도스, 2021년까지 최대 12억 도스를 생산할 방침이다.

◇아스트라제네카·모더나 외 중국 시노백 등 코로나19백신 최종 개발 앞둬

한편 화이자와 바이오엔테크 외에도 몇몇 기업들을 중심으로 코로나19 백신 개발이 최종 단계에 들어선 것으로 나타나 기대를 더하고 있다.

지난 13일(현지시간) 미국 CNBC는 미국 행정부의 고위 관계자의 말을 빌려 올해 여름이 끝날 무렵에는 코로나19 백신 생산을 시작할 수 있을 것이라고 전했다.

미국 정부는 2021년 1월까지 코로나19백신 3억 도스 생산을 목표로 신속한 코로나19 백신 생산을 위해 지난 6월 초 '워프 스피드 작전'을 시작하며 이머전트바이오솔루션과 6억2800만달러(약 7573억원) 규모 생산 계약을 체결했다.

현재 워프 스피드 작전의 지원을 받는 기업은 미국 모더나의 'mRNA-1273', 영국 옥스퍼드대학과 다국적제약사 아스트라제네카의 'AZD1222(또는 ChAdOx1 nCoV-19)', 화이자와 독일 바이오엔테크 연합, 존슨앤드존슨의 'Ad26.COV2-S' 그리고 미국 MSD 이렇게 5개 그룹이었으나 이후 미국 노바백스의 'NVX-CoV2373', 미국 이노비오의 'INO-4800'와 경구용 백신을 개발 중인 백사트가 추가로 합류했다.

이중 현재 아스트라제네카의 AZD1222가 임상3상 단계로 가장 개발 속도가 앞서있으며 모더나의 mRNA-1273이 바로 뒤를 이어 이번 달 임상3상을 앞두고 있다.

미국 외엔 중국 시노백의 불활성화백신 'CoronaVac'이 곧 글로벌 임상3상에 들어간다.

AZD1222는 아데노바이러스를 운반체로 삼아 스파이크 단백질의 유전자를 이용한 백신이며 mRNA-1273은 화이자와 같은 RNA 백신이다.

◇화이자·바이오엔텍, 모더나가 개발하는 mRNA 백신…생산 용이하고 안정적

BNT162와 mRNA-1273은 모두 mRNA를 기반으로 개발 중인 백신이다.

mRNA 백신은 체내에서 항체 반응을 유도하는 항원(바이러스) 부위의 유전자를 주입하는 방식이다. 몸안에 주입된 바이러스 유전자는 항원 역할을 하는 단백질로 발현돼 우리 몸에서 면역반응을 유도한다.

백신에 주입하는 유전자는 감염을 일으키는 특정 유전자 부위를 변형·제거해 실제 코로나19와 달리 독성이 없어 안전하다.

mRNA 백신은 단백질을 만들어 주입할 필요가 없어 생산 속도가 빠른 장점이 있다. 또한 유전물질은 단백질보다 안정적이라 보관 및 운송에도 유리하다.

jjsung@news1.kr