19일 한국과학기술연구원(KIST)은 생체재료연구단 김상헌 박사팀이 식품의약품안전처로부터 심혈관 질환 중 하나인 중증하지허혈(CLI) 세포치료제의 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. (KIST 제공) 2020.04.19/뉴스1

한국과학기술연구원(KIST)은 19일 생체재료연구단 김상헌 박사팀이 식품의약품안전처로부터 심혈관 질환 중 하나인 중증하지허혈(CLI) 세포치료제의 임상시험을 승인받았다고 밝혔다.

중증하지허혈은 허벅지와 종아리, 발 등 하지 부분에 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막혀 발병하는 말초동맥질환의 심각한 단계를 지칭한다.말초동맥질환은 흡연, 고혈압, 당뇨 등 다양한 원인에 의해 악화되며 궤양이나 발끝이 썩어 들어가는 중증하지허혈로 발전하게 된다.

현재 중증하지허혈과 같은 말초동맥폐색질환에 대한 치료제는 거의 없다. 이러한 질환의 치료를 위해서는 동맥우회술과 경피적 혈관성형술이 있으나 수술의 위험성과 치료효율 감소 등의 문제점이 있다.

김상헌 박사팀은 중증하지허혈 세포치료제를 개발하기 위해 줄기세포가 접착할 수 있는 새로운 생리활성 단백질을 개발하고 이 단백질을 시판되는 배양접시에 간편하게 코팅해 줄기세포를 3차원 스페로이드(Spheroid·다수의 세포가 덩어리 형태로 뭉친 세포 원형 집합체)로 배양시켰다.배양된 스페로이드를 주사제와 혼합해 중증하지허혈 질환자의 환부에 주사하면 염증 억제 및 혈관 생성을 통해 환부의 통증과 괴사를 억제해 치료할 수 있다.

연구진은 후보 줄기세포치료제를 혈관이 완전히 제거된 실험용 쥐에 투여해 다양한 재생효과를 검증한 결과, 기존 방법에 비해 생체 내에서 주입한 줄기세포의 높은 생착율 및 혈관신생능력을 확인했다.

뿐만 아니라 염증에 의한 섬유화가 억제돼 우수한 조직재생 능력이 있음을 확인했다.

김상헌 박사는 "개발한 줄기세포 3차원 미세조직체는 간단한 제조공정과 세포 생착율 및 혈관신생이 우수하고 허가가 다소 쉬운 성체줄기세포를 활용한 것으로 치료제로서 상용화에 가장 근접해 있다고 할 수 있다"고 말했다.

이어 "본 기술은 성체줄기세포뿐만 아니라 역분화·배아줄기세포 유래의 다양한 세포에도 응용할 수 있고 적응증도 넓힐 수 있는 원천기술로써 활용할 수 있다"고 밝혔다.

이번 성과는 보건복지부 첨단의료기술개발사업 지원으로, KIST와 에스바이오메딕스가 공동연구를 통해 개발한 '스페로이드 형태의 성체줄기세포 집합체'를 이용한 중증하지허혈 세포치료제다.

임상시험 승인은 국내에서 첫 번째 사례다. 이번 임상시험은 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈 환자를 대상으로 24주간 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구로 삼성서울병원 혈관외과에서 올해 상반기부터 시행될 계획이다.


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