JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 7일(현지시간)부터 나흘간의 일정으로 미국 샌프란시스코 웨스틴 세인트프란시스호텔에서 열리고 있다. © News1

셀트리온이 바이오시밀러 '트룩시마'와 '허쥬마'에 대해 오리지널 제약사 로슈와 특허문제를 합의하면서 미국 출시가 순조로울 전망이다.

카레 슐츠 테바 대표는 7일(현지시간) 미국 샌프란시스코에 위치한 웨스틴 세인트프란시스호텔에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마에 대한 제품 출시일 등을 오리지널 의약품 보유사인 로슈와 합의했다"고 말했다.셀트리온이 개발한 '트룩시마'는 미국 바이오기업 제넨텍이 개발하고 모기업인 다국적제약사 로슈가 판매하는 오리지널 '리툭산'(다른 상품명 맙테라)의 바이오시밀러다. 혈액암과 류머티즘관절염 등 치료에 쓰이며 지난해 11월말 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. '허쥬마'는 로슈의 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러로, 지난해 12월 FDA 허가를 받았다.

오리지널 제약사 로슈와 '트룩시마'와 '허쥬마'에 대한 특허가 합의됨에 따라 앞으로 특별한 사정이 없는 한 두 의약품은 미국 출시가 순조로울 것으로 보인다. '트룩시마'의 오리지널 특허는 지난해 12월 만료됐다. '허쥬마'는 오리지널의 주요 물질특허가 끝나는 6월 이후 판매될 것으로 보인다.

셀트리온과 테바는 2종의 바이오시밀러에 대한 판매액 가운데 일부를 로슈에 로열티로 지급할 것으로 관측된다. 양사는 '트룩시마'와 '허쥬마'가 후발 바이오시밀러가 출시되기전에 미국시장을 선점하기 위해 로열티를 주더라도 특허문제를 매듭지은 것으로 해석된다. '트룩시마'는 미국내 첫번째 '리툭산' 바이오시밀러이고 '허쥬마'는 미국 마일란사의 '오기브리'에 이은 두번째 바이오시밀러다. 셀트리온과 테바는 그동안 미국 법원에서 제넨텍을 상대로 오리지널약에 대한 특허무효 소송을 진행해왔다.

슐츠 대표는 "바이오시밀러는 회사의 미래"라며 "바이오 분야가 시장에서 점차 커지고 있어 바이오시밀러는 자연스럽게 시장의 큰 부분을 차지할 것"이라고 기대감을 비쳤다.

한편 '트룩시마'는 유럽에선 지난 2017년 2월 품목허가를 받고 같은해 4월부터 출시됐다. '허쥬마'는 지난해 2월 유럽 허가를 받고 같은해 5월부터 판매되고 있다.


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