버믈리디정. © News1

B형간염 치료제 '비리어드'보다 안전성이 높은 것으로 평가받는 길리어드의 '베믈리디정'이 올연말부터 건강보험 적용대상에 포함될 것으로 보인다.19일 제약업계에 따르면 다국적제약사 길리어드는 '베믈리디정'(성분 테노포비르알라페나미드푸마르산염)의 보험적용을 위해 현재 정부와 협의중이다.

'베믈리디'는 비리어드의 성분 '테노포비르디소프록실푸마르산염'에서 염성분인 '디소프록실푸마르산염'을 '알라페나미드푸마르산염'으로 바꾼 것이다. 염변경에 따라 베믈리디는 '테노포비르' 성분을 비리어드보다 효과적으로 간세포에 전달해 저용량으로도 약효를 낼 수 있게 했다.

길리어드가 개발한 '베믈리디'는 지난 5월 16일 국내 허가를 받았다. 보통 의약품 허가 뒤 약가협상 마무리까지 5~6개월 정도 걸리기 때문에 오는 10~11월께 보험적용이 이뤄질 것으로 보인다. 길리어드 관계자는 "베믈리디를 연내 급여 출시하기 위해 준비중"이라고 밝혔다.

베믈리디의 판매사는 국내 제약기업 유한양행이다. 유한양행은 이미 지난 5월부터 일부 종합병원에서 필요한 환자에게 처방하기 위해 베믈리디를 비급여 품목으로 판매 중이다. 앞으로 베믈리디가 보험이 적용되면 일반 개원의로까지 처방이 확대될 전망이다.베믈리디는 기존 치료제 비리어드보다 안전성과 간수치(ALT, alanine aminotransaminase) 정상화 비율을 더 높였다는 임상결과를 확보하면서 주목받아 왔다. 비리어드 역시 길리어드가 개발한 제품으로 유한양행이 판매 중이다. 비리어드는 지난해 보험청구액 1477억원을 기록하며 모든 전문의약품을 통틀어 국내 처방액 1위를 기록한 약이기도 하다.

베믈리디는 앞서 비리어드와의 비교 임상에서 비리어드 용량의 1/10보다 적은 용량으로도 동등한 항바이러스 효과를 나타냈다.

따라서 알약 크기도 베믈리디가 비리어드보다 훨씬 작아 복용이 편하고 용량이 줄어든 만큼 독성이 낮아져 신장 및 골 안전성이 높아졌다. 베믈리디는 경증, 중등증, 중증 신 장애 환자가 복용할 때 용량 조절이 필요하지 않다.

또한 임상에서 베믈리디 투여군은 48주 치료종료 시점에서 환자 83%가 간수치(ALT) 정상화를 달성했고 비리어드 투여군은 그 보다 낮은 75%를 기록했다.

한편 길리어드는 베믈리디의 연말 급여 적용으로 오는 11월 비리어드의 물질 특허만료에 따른 염변경 제네릭 공격 방어도 자연스럽게 할 수 있게 됐다.

한미약품과 종근당 등 국내 제약사 10여곳이 최근 비리어드의 물질특허 회피에 성공하면서 특허만료일보다 빠른 시점에 염변경 제품 출시를 준비 중이다.


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