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국내 제약·바이오 기업들이 지난해 식품의약품안전처가 실시한 '제조 품질 관리 기준'(이하 GMP, Good Manufacturing Practice) 갱신을 위한 정기 실사에서 대부분 미흡 판정을 받아 일부 공정 등을 시정한 것으로 나타났다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 진행한 GMP 실사 결과는 현재 23건이 공개돼 있다. 이 가운데 의료용 산소나 가스 생산업체를 제외하고, GMP 적합 판정을 받은 제약·바이오 기업은 전체 공개 건수의 20%(5곳)에 불과하다.GMP란 기업의 공장을 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 확인하는 제도다. 공장의 실제 운영과 제품의 전반적 품질을 직접 관찰하고 허가 시 제품의 안전성이 유지되는지 확인한다.

현재 공개된 실사 결과 중 '적합' 판정을 받은 기업은 알피바이오(314140), 유한양행(000100), 환인제약(016580), 제이투에이치바이오, 동아제약이다. 단, 이들 시설은 모두 단일 1개 제품 제조시설에 대한 결과에 해당한다.

이외 대웅제약(069620), 동국생명과학, 삼천당제약(000250) 등은 모두 다품목에 대한 제조 및 생산 품질 관리 관련 추가 보완 요구를 받았다. GMP 실사의 경우 의약품 안전관리를 위해 일반적으로 3년 주기로 진행되며, 위해도에 따라 △중대 △중요 △기타로 분류한다.특히 지난해에는 한국휴텍스제약의 내용고형제 제조·생산 관리에 문제가 있는 것으로 드러나 국내 첫 GMP 취소 판정이 나오기도 했다. 이에 따라 휴텍스제약은 제조·생산 중지 처분을 받아 위수탁 생산과 공급을 전면 중단했다.

식약처의 보완 요구 사례를 살펴보면 대웅제약은 '우루사정' 등을 생산하는 향남공장 비무균 완제시설에 대해 기타 분류 수준의 12건의 지적을 받았다. '백업 데이터의 완전성, 정확성 및 데이터 복구 능력 확인', '시험 검체 관리와 원자재 시험 절차 보완' 등을 요구받았다.

삼천당제약은 '아이쿨 점안액' 등 무균과 비무균 등 완제의약품 제조시설에 대해 12건의 지적을 받았다. 화성공장의 경우 유럽 규제기관이 인정하는 EU GMP를 획득한 곳이다.

삼천당제약은 공급업체 평가 절차 개선과 무균복의 세척 및 포장 관리 재설정, 제조설비 수동 세척의 효율성 평가 등에서 경미한 수준의 지적을 받았다. 다만, 삼천당제약은 이러한 지적 사항을 모두 보완해 식약처 GMP 인증을 갱신한 상태다.

이오헥솔과 이오파미돌 성분의 조영제를 생산하는 동국생명과학은 '의약품의 용기의 발열성물질 제거 절차를 마련하고 검증할 것' 등 기타에 해당하는 3건의 보완 요청을 받았다.

또 생리식염수를 생산하는 유케이케미팜은 지난해 6월 실사에서 시험실 관련 중요 지적 사항 2건, 기타 11건을 받은 것으로 나타났다. 경동제약은 향남공장 '테네글립틴' 원료 생산 실사에서 추가 보완을 요구받았다.

제약업계 관계자는 "현재 결과가 나온 곳들은 모두 기타 미흡한 보완 요구를 충실히 이행해 GMP 갱신에 성공한 상태"라면서 "지난해 한국휴텍스제약의 GMP 인증 취소로 생산품질 관리에 대한 인식이 더욱 높아졌다"고 말했다.

한편 테고사이언스(191420)는 이달 중 GMP 적합 판정 유효기간이 만료될 예정이며, 5월에는 대봉엘에스(078140), 엔지켐생명과학(183490), 에스티팜(237690), 녹십자(006280) 음성공장 등이 GMP 적합 판정을 갱신한다.


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