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장기 지속형 약물 기술 보유기업인 지투지바이오가 알츠하이머병 치료 개량신약 'GB-5001'의 국내 임상1상에 본격 돌입했다. GB-5001은 알츠하이머병 치료 성분인 도네페질 성분을 활용해 1개월간 약효를 지속하는 주사제다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 지투지바이오는 이달 초 건강한 남성 지원자를 대상으로 도네페질 경구용 정제 대비 GB-5001의 안전성과 내약성 평가를 위한 임상1상 최초 환자를 등록했다.이번 임상 모집 규모는 국내 건강한 성인 48명이다. 2024년 6월까지 진행할 예정으로 충남대학교병원에서 실시한다. 특히 도네페질이 이미 상용화된 성분인 만큼 별도의 유효성 검증 없이 안전성 평가만 진행한다.

단, 투여 방식을 구분해 임상시험을 한다. 앞서 지투지바이오는 GB-5001의 상업화 시 제품 경쟁력을 위해 임상1상을 근육주사와 피하주사 2가지 방식으로 나눠 실험을 진행하도록 설계했다.

피하주사 방식은 투여 시간이 짧고, 자가 투여도 가능해 상품성이 높기 때문이다. 근육주사의 경우 근육 긴장도에 따라 주사 부위 통증 등 부작용이 있어 알츠하이머 환자 치료에 불편함이 있다.지투지바이오는 앞서 캐나다에서 근육주사 단일 방식으로만 GB-5001의 임상1상을 진행했다. 해당 임상에서는 중대한 이상반응이 없었고, 혈중 농도가 1개월 이상 일정하게 유지되는 것으로 나타났다.

한편 GB-5001 개발에는 한국파마와 휴메딕스가 참여하고 있다. 3사는 지난 2022년 10월 계약을 맺었다. 지투지바이오가 장기 지속형 주사제를 개발하고 휴메딕스와 한국파마가 품목허가와 판권 등 상업화를 맡는 구조다.


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