EMA, 희귀혈약질환약 '아닥베오' 승인 취소…'옵디보' 적응증 확장 권고

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 유럽의약품청(EMA)이 노바티스의 희귀혈액질환 치료제 '아닥베오'(성분 크리잔리주맙)에 대한 조건부 승인을 취소할 것을 권고했다. 면역항암제 '옵디보'(성분 니볼루맙)와 성장호르몬제 '소그노야'(성분 소마파시탄)는 적응증을 추가했다.

30일 미국 바이오센추리는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 유지하고 있는 겸상적혈구 치료제 아닥베오가 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인취소 권고를 받았다고 보도했다.

바이오센추리에 따르면 이번 EMA 결정은 지난 1월 노바티스가 EMA에 보고한 아닥베오 추가 임상3상(STAND) 결과가 승인요청 당시 제출한 임상2상(SUSTAIN) 결과와 일치하지 않았기 때문이다. 임상3상에서 아닥베오는 혈관폐쇄 위기로 병원을 방문한 환자 비율이 위약과 유의미한 차이가 없었다.

아닥베오는 P-셀렉틴 항체 치료제로 지난 2019년 FDA로부터 겸상적혈구 환자의 혈관폐쇄위기 빈도를 줄이는 목적으로 허가를 획득했다. 당시 FDA는 임상2상 이후 추가 임상시험을 요구하지는 않았다. 유럽에서는 지난 2020년 조건부 승인을 받았다.

바이오센추리는 분석 결과, 같은 데이터에 대해서도 FDA와 EMA가 다른 결정을 내리는 경우가 많다는 것을 발견했다며 아닥베오의 경우에도 두 기관의 심사기간이 약 3분의 1 가량 겹쳤다고 설명했다.

CHMP는 최근 캐나다 보건당국으로부터 승인받은 프랑스 제약사 입센의 진행성골화성섬유이형성증(FDP) 치료제 '소호노스'(성분 팔로바로텐)에 대해 재검토가 필요하다는 의견을 냈다. 선택적 레티노산 수용체 감마(RARγ) 촉진제의 효능, 안전성 유효성 등을 판단하기 어렵다는 이유에서다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 내년 8월 16일 소호노스에 대한 심사 결과를 발표할 계획이다.

CHMP로부터 새로 승인권고를 받은 약물도 있다.

CHMP는 양전자방출단층촬영(PET)을 통한 전립선암 검출을 위해 검토 중인 불소-18 표지 소분자 PSMA 억제제 '필러리파이'(성분 피플루폴라스타트)와 CDKL5 결핍 장애와 관련된 간질 발작 치료제 '지텔미'(성분 가낙솔론)에 대해 처음으로 승인을 권고했다.

미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 PD-1 억제 면역항암제 '옵디보'(성분 니볼루맙)는 비소세포폐암에 대한 새로운 보조 치료제로, 덴마크 노보노디스크의 '소그로야'(성분 소마파시탄)는 성장호르몬 결핍이 있는 어린 소아 환자를 대상으로 각각 적응증을 확대했다.

반면, 일본 오츠카는 기업 차원에서의 전략을 변경한다는 이유로 자사 조현병 치료제 '아심투피'(성분 아리피프라졸)에 대한 승인 신청을 철회했다. 아심투피는 지난 4월 '아빌리파이'라는 제품명으로 FDA로부터 허가받았다.

스위스 로슈 또한 황반변성 치료용 임플란트 '서스비모'(성분 라니비주맙)에 대한 승인신청을 철회했다.

jjsung@news1.kr