FDA, 첫 경구용 유방암 'SERD' 치료제 승인…AZ·로슈 등도 개발 중

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 이탈리아 대형 제약사인 메나리니가 개발한 경구용(먹는) 차세대 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 유방암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 차세대 유방암 치료제로 꼽히는 SERD 약물이 먹는 알약으로 나온 것은 처음이다.

현재 아스트라제네카(AZ), 로슈 등 다른 다국적제약사도 경구용 SERD 약물을 개발 중이어서 향후 경쟁이 치열해질 것으로 보인다.

메나리니는 30일(현지시간) 홈페이지를 통해 FDA로부터 ESR1 변이 환자를 위한 '오르서두'(성분 엘라세스트란트) 승인을 획득했다고 밝혔다.

이 약물은 최소 한 차례 치료 경험이 있고 ER(에스트로겐 수용체) 양성, HER2(사람 상피세포 증식인자 수용체2)가 낮거나 음성이면서 ESR1 변이 국소 진행형 또는 전이성 유방암에 걸린 폐경 후 여성 또는 남성 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 메나리니 자회사인 미국 스템라인테라퓨틱스와 미국 라디어스헬스가 개발했다.

호르몬 수용체 양성 유방암은 전체 유방암 중 80% 가까이 차지한다. 하지만 아직 시중에 출시된 SERD 치료제는 아스트라제네카에서 출시한 주사제인 '파솔로덱스'(성분 풀베스트란트)가 유일해 미충족 의료수요가 크다.

FDA 또한 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 2023년 2월 17일 승인 여부를 공개할 예정이었으나 3주나 앞당겨 심사 결과를 발표했다.

폐경이 지난 ER 양성 유방암 환자 477명을 대상으로 진행한 뒤 지난 2021년 12월 공개했던 임상3상 결과에 따르면 치료 12개월 차에 오르서두 투여군에서 암이 진행되지 않고 생존한 비율은 22%로 9%대를 기록한 대조군보다 효능에서 크게 앞섰다.

특히 ERS1변이 환자들에서 오르서두는 표준 치료법을 받은 환자군보다 질병이 진행하거나 사망 위험을 45% 줄였다.

메나리니 외에도 여러 다국적제약사가 SERD 치료제 개발에 나섰다.

지난 2022년 10월에는 아스트라제네카가 경구용 SERD 약물 후보 '카미제스트란트'에 대한 임상2상(SERENA-2)에서 긍정적인 결과를 공개했다. 임상시험에서 카미제스트란트는 75㎎과 150㎎ 용량 모두 주요 효능평가 기준인 무진행생존기간(PFS)을 충족했다.

아스트라제네카는 또 카미제스트란트와 CDK4·6 억제제 병용요법과 다른 유방암 치료제 '입랜스'(성분 팔보시클립) 병용요법도 연구 중이다. 해당 연구 결과는 2023년 중 나올 예정이다.

SERD 치료제 개발이 가장 빨랐던 곳은 사노피였다. 하지만 지난 2022년 8월 '암세네스트란트'가 임상3상(AMEERA-5)에서 주요 효능평가 기준을 충족하는 데 실패하면서 연구를 종료했다.

다국적제약사 로슈도 SERD 치료제 후보물질 '기레데스트란트'를 개발 중이다. 기레데스트란트는 2022년 4월 HR 양성, HER2음성 유방암 환자를 대상으로 진행했던 임상2상(acelERA)에서 일부 평가 기준을 충족하지 못했다. 로슈는 1차 전이성·조기 유방암을 대상으로 기레데스트란트 연구를 계속하고 있다.

로슈는 또 지난 4월 식품의약품안전처로부터 기레데스트란트에 대한 임상3상을 승인받아 서울성모병원 등 국내 대형병원에서 임상시험을 진행 중이다.

jjsung@news1.kr