애브비 건선 치료제 '스카이리치' 유럽서 크론병 적응증 추가

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 애브비가 보유한 건선치료제 '스카이리치'(성분 이산키주맙)가 유럽에서 크론병을 대상으로 적응증을 추가했다.

25일 애브비는 홈페이지를 통해 자사 항체치료제 스카이리치가 중등도에서 중증 진행성 크론병 치료를 위해 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 건선, 관절염에 이은 3번째 적응증으로 크론병을 대상으로 한 첫 인터루킨23(IL-23) 억제제이다.

스카이리치는 애브비와 다국적제약사 베링거인겔하임이 공동 개발했다. IL-23의 하위 단위인 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 수용체에 결합하는 것을 차단한다.

현재 애브비가 전 세계 판매를 담당하고 있으며 국내에서는 2021년 말 건선 치료용 약물로 식약처 허가를 획득해 지난 6월부터 건강보험 급여가 적용되고 있다. 유럽연합(EU)에서는 건선 외에 건선성 관절염 성인 환자에 대해서도 허가를 받았다.

크론병은 입부터 항문까지 모든 소화기관에 발생하는 자가면역질환이다. 지속적인 설사와 복통 등 증상이 나타나며 악화되면 수술이 필요할 수 있다. 과거에는 국내 크론병 환자가 거의 없었으나 최근 국내에서도 환자가 많이 늘어나는 추세이다.

이번 승인은 애브비가 스카이리치 정맥주사(IV)와 피하주사(SC)를 대상으로 진행했던 무작위, 위약대조, 이중맹검, 다기관 임상3상 3건(ADVANCE, MOTIVATE, FORTIFY)을 기반으로 이루어졌다.

우선 ADVANCE와 MOTIVATE 연구에서 모두 스카이리치 정맥주사(IV) 600㎎을 투여한 환자군은 대변빈도 및 복통증상(SF/AP)을 기준으로 평가한 임상적 관해율과 내시경 결과 등 주요 효능평가 기준을 충족했다.

투약 12주차에 나타난 임상 관해율이 각각 43%와 35%를 기록한 데 비해 위약군은 각각 22%, 29%로 나타났다. 또 같은 기간 스카이리치로 치료받은 참가자는 점막 치유와 내시경 반응에서 증상 완화가 확인됐다.

내시경 반응 달성 환자 비율은 스카이리치 치료군이 각각 40%, 29%인데 비해 위약군은 12%, 11%에 그쳤다. 투약 12주차 점막치유 비율은 스카이리치 치료군이 21%, 14%로 같은 기간 8%, 4%를 기록한 위약보다 높은 치료 효과를 보였다.

피하주사(SC)제형 스카이리치 360㎎을 대상으로 한 임상3상(FORTIFY)에서도 비슷한 결과가 나왔다. 스카이리치 투여 52주차 임상 관해율은 스카이리치 치료군이 52%, 위약군이 40%로 나타났다. 같은 기간 내시경 반응도 스카이리치 치료군이 47%, 위약군이 22%로 위약대비 높은 약효를 보였다.

주요 부작용은 두통, 비인두염, 피로감, 관절통 등으로 세 연구 모두 기존에 보고된 이상반응과 일치했다.

토마스 허드슨 애브비 최고과학책임자 겸 연구개발부문 수석부사장은 "유럽에서 이번 스카이리치 승인은 자사 IBD(염증성 장질환) 포트폴리오를 확장하기 위해 중요한 이정표"라고 말했다.

jjsung@news1.kr