식약처, 삼성 의식했나…산소포화도 측정기능 허용

(서울=뉴스1) 음상준 기자 = 지난해 하반기 삼성전자 출시된 갤럭시 노트4가 산소포화도 측정기를 사용하려다 의료기기 분류 논란으로 해당 기능을 비활성화해 출시한 것을 고려한 규제 완화로 풀이된다.

식품의약품안전처는 산소포화도 측정기를 의료용과 비의료용(레저용)으로 구분하는 등 258개 의료기기 품목을 정의·조정하는 내용이 포함된 '의료기기 품목의 소분류 및 등급' 제정 공고안을 행정예고했다고 26일 밝혔다.

이번 행정예고로 휴대폰에 비의료용 산소포화도 측정기를 탑재하면 의료기기로 분류되지 않아 식약처의 별도 심사를 받지 않아도 된다.

삼성전자의 스마트폰 갤럭시노트4는 지난해 9월 '혈중 산소포화도'를 측정하는 센서가 탑재된 것으로 밝혀져 의료기기로 분류해야 하는 문제가 발생했다.

갤럭시노트4에 탑재된 센서는 광선을 피부에 비춰 혈액을 읽어내 혈중 산소포화도를 측정하는 기술을 구현한다.

삼성전자는 제품 출시에 앞서 갤럭시노트4를 의료기기에서 제외하는 방안을 식약처에 문의했으나 특혜 시비가 불거지면서 결국 해당 기능을 비활성화했다.

산소포화도 측정기는 식약처 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 의료기기로 분류돼 있었으나 이번에 규정을 바뀌었다.

이번 조치로 비의료용 산소포화도 측정기능이 탑재된 휴대전화를 휴대전화 대리점 등에서 자유롭게 판매할 수 있다.

정부에 따르면 산소포화도 측정기능을 탑재한 스마트폰이 국내법상 의료기기로 분류되는 것은 아니며 산소포화도 측정 센서와 앱만 의료기기에 해당한다.

식품의약품안전처 관계자는 "비의료용 산소포화도 측정기를 탑재한 경우 레저 목적이기 때문에 별도 심사를 받지 않는다"며 "앞으로 자유롭게 휴대폰에 해당 기능을 사용할 수 있다"고 설명했다.

제정 공고안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

sj@