당국 "스모프리피드 어떤 경우도 분할사용 안돼"…이대병원 위반

(세종=뉴스1) 한재준 기자 = 이대목동병원이 신생아 사망 전 지질영양주사제 '스모프리피드'(SMOFLIPID) 1병을 나눠 투여한 것과 관련, 보건당국이 '분할 사용이 불가능한 약제'라는 유권해석을 내렸다.

원칙상 스모프리피드는 사용 후 약이 남더라도 폐기처분 하도록 돼 있지만, 신생아 등 소량의 약품만 필요한 환자에게 나눠 사용하는 것이 가능한지에 대한 명확한 기준이 없는 상태였다.

앞서 경찰은 보건당국에 관련 내용에 대한 유권해석을 요청했다.

질병관리본부와 식품의약품안전처는 '의료관련 감염 표준예방지침'과 '대한민국 약전 제제총칙' 등을 토대로 스모프리피드의 '1인 1병' 사용에 관한 해석을 내렸다.

대한민국 약전 제제총칙에 따르면 분할사용을 목적으로 하는 주사제는 규정이 없는 한 미생물의 증식을 억제하기 위해 제조과정에서 적절한 보존제를 넣어야 한다.

하지만 스모프리피드는 애초 제조 과정에 보존제가 들어가지 않는 데다가, 분할 사용 허가 신청을 한 약품도 아니기 때문에 '1인 1병'을 사용을 권고하는 표준예방지침에 배치된다는 게 질병관리본부의 설명이다.

스모프리피드는 100㎖, 250㎖, 500㎖ 제품이 있으며, 환자 1명에게 소량을 사용한 뒤 나머지는 버려도 1병 값 전액에 대한 보험급여 청구가 인정된다.

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